サルコイドーシス関連肺高血圧症に対する吸入イロプロスト
2013年4月10日 更新者：Robert P Baughman、University of Cincinnati
この試験では、原発性肺動脈性肺高血圧症に対して承認されている薬物である吸入イロプロストによるサルコイドーシス関連肺動脈性高血圧症の治療を研究します。
調査の概要
詳細な説明
肺高血圧症は、サルコイドーシスで説明されています。
サルコイドーシスの抗炎症薬による治療に反応しない、重大な問題になる可能性があります (1;2)。
吸入イロプロストは、肺高血圧症の治療に承認されています (3)。
サルコイドーシス関連肺高血圧症（SAPAH）に対する吸入イロプロストの有効性を研究することを提案します。
これは非盲検試験であり、患者は 16 週間の治療を受けます。
治療の臨床的および血行動態の結果が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 既知のサルコイドーシス患者 17
- 18歳以上
- -記録された肺高血圧症の患者 研究への参加から6か月以内に心臓カテーテル検査で測定されたPA平均> 25 mm
- 呼吸困難のある患者
- 100～500m 徒歩6分
- -プレドニゾン、メトトレキサート、アザチオプリン、ヒドロキシクロロキン、シクロホスファミド、サリドマイド、および/またはインフリキシマブを含む、サルコイドーシスに対する安定した免疫療法を受けている患者
- -書面による同意を提供できる患者
除外基準:
- -過去28日間に肺血管拡張薬（フローラン、レモジュリン、ボセンタン、シルデナフィル）を服用している患者（右心カテーテル検査の前に1か月以上カルシウムチャネル遮断薬を安定投与している患者は、カルシウムチャネル遮断薬を継続できます）
- -FEV1 / FVCが35％未満で定義される重度の気道閉塞のある患者
- -世界保健機関（WHO）のクラスIVステータスの患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -左室駆出率が35％未満の重大な左室機能障害のある患者
- サルコイドーシスに起因しない重大な肝機能障害
- -研究者が研究の過程で生存に影響を与えると感じた重度の他の臓器疾患の患者
- 治療に必要な6回の吸入治療を行うことができない患者
- -90 mm Hg未満の患者 収縮期全身血圧は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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イロプロスト 2.5～5 mg をネブライザーで 1 日 6 回まで吸入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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徒歩6分距離の推移
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：24週間
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24週間
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呼吸機能
時間枠：24週間
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24週間
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毒性
時間枠：24週間
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24週間
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肺動脈血行動態
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert P. Baughman, MD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月10日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。