Inhaloitava iloprosti sarkoidoosiin liittyvään keuhkoverenpaineeseen
keskiviikko 10. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Tässä tutkimuksessa tutkitaan sarkoidoosiin liittyvän keuhkoverenpainetaudin hoitoa inhaloitavalla iloprostilla, lääkkeellä, joka on hyväksytty primaariseen keuhkoverenpaineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pulmonaalihypertensiota on kuvattu sarkoidoosissa.
Se voi olla merkittävä ongelma, joka ei reagoi sarkoidoosin anti-inflammatorisilla lääkkeillä (1; 2).
Inhaloitava iloprosti on hyväksytty keuhkoverenpainetaudin hoitoon (3).
Ehdotamme inhaloitavan iloprostin tehokkuuden tutkimista sarkoidoosiin liittyvän pulmonaalisen hypertension (SAPAH) hoidossa.
Tämä on avoin tutkimus, jossa potilaat saavat 16 viikon hoitoa.
Hoidon kliininen ja hemodynaaminen tulos arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu sarkoidoosi 17
- 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on dokumentoitu keuhkoverenpainetauti ja PA-keskiarvo > 25 mm mitattuna sydänkatetroilla kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaat, joilla on hengenahdistus
- Kuuden minuutin kävelyetäisyys 100-500 metriä
- Potilaat, jotka saavat stabiilia immunoterapiaa sarkoidoosinsa vuoksi, mukaan lukien prednisoni, metotreksaatti, atsatiopriini, hydroksiklorokiini, syklofosfamidi, talidomidi ja/tai infliksimabi
- Potilaat voivat antaa kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet keuhkoverisuonia laajentavia lääkkeitä (flolaani, remoduliini, bosentaani, sildenafiili) edellisten 28 päivän aikana (potilaat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen kalsiumkanavasalpaajaa yli 1 kuukauden ajan ennen oikean sydämen katetrointia, voivat jatkaa kalsiumkanavasalpaajalla)
- Potilaat, joilla on FEV1/FVC:n mukaan alle 35 % vakava hengitysteiden tukos
- Potilaat, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) luokan IV status
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on merkittävä vasemman kammion toimintahäiriö ja vasemman kammion ejektiofraktio on alle 35 %
- Merkittävä maksan toimintahäiriö, joka ei johdu sarkoidoosista
- Potilaat, joilla on vakava muiden elinten sairaus, jotka tutkijat katsoivat vaikuttavan eloonjäämiseen tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan kuutta hoidon edellyttämää inhalaatiohoitoa
- Potilaat, joiden systolinen systeeminen verenpaine on < 90 mm Hg, jätetään pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Iloprostia 2,5-5 mg hengitettynä sumuttimen kautta enintään 6 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihto kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Hengityksen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Keuhkovaltimon hemodynamiikka
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert P. Baughman, MD, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sarcoid 6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .