Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert iloprost for sarkoidose-assosiert pulmonal hypertensjon

10. april 2013 oppdatert av: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Denne studien vil studere behandlingen av sarkoidose-assosiert pulmonal arteriell hypertensjon med inhalert iloprost, et legemiddel godkjent for primær pulmonal arteriell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal hypertensjon er beskrevet ved sarkoidose. Det kan være et betydelig problem, ikke reagerer på behandling med betennelsesdempende midler for sarkoidosen (1;2). Inhalert iloprost er godkjent for behandling av pulmonal hypertensjon (3). Vi foreslår å studere effektiviteten av inhalert iloprost for sarkoidose-assosiert pulmonal hypertensjon (SAPAH). Dette er et åpent forsøk, med pasienter som får 16 ukers behandling. Klinisk og hemodynamisk utfall av terapi vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjent sarkoidose 17
  • Alder 18 eller eldre
  • Pasienter med dokumentert pulmonal hypertensjon med PA-gjennomsnitt > 25 mm målt ved hjertekateterisering innen seks måneder etter inntreden i studien
  • Pasienter med dyspné
  • Seks minutters gangavstand på mellom 100 til 500 meter
  • Pasienter på stabil immunterapi for sarkoidose, inkludert prednison, metotreksat, azatioprin, hydroksyklorokin, cyklofosfamid, thalidomid og/eller infliksimab
  • Pasienter kan gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på pulmonale vasodilatorer (flolan, remodulin, bosentan, sildenafil) i løpet av de siste 28 dagene (pasienter på stabil dose kalsiumkanalblokker i mer enn 1 måned før høyre hjertekateterisering kan fortsette på kalsiumkanalblokkeren)
  • Pasienter med alvorlig luftveisobstruksjon som definert av FEV1/FVC på mindre enn 35 %
  • Pasienter med Verdens helseorganisasjon (WHO) klasse IV-status
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter med betydelig venstre ventrikkel dysfunksjon med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 35 %
  • Betydelig leverdysfunksjon som ikke skyldes sarkoidose
  • Pasienter med alvorlig annen organsykdom følte av etterforskere å påvirke overlevelse i løpet av studien
  • Pasienter som ikke kan utføre de 6 inhalasjonsbehandlingene som kreves for terapi
  • Pasienter med < 90 mm Hg systolisk systemisk blodtrykk vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Iloprost
Iloprost 2,5-5 mg inhalert via forstøver opptil 6 ganger daglig
Andre navn:
  • Ventavis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bytt på seks minutters gangavstand
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Giftighet
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Pulmonal arterie hemodynamikk
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert P. Baughman, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sarcoid 6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Iloprost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere