Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный илопрост при легочной гипертензии, связанной с саркоидозом

10 апреля 2013 г. обновлено: Robert P Baughman, University of Cincinnati
В этом исследовании будет изучаться лечение легочной артериальной гипертензии, связанной с саркоидозом, с помощью ингаляционного илопроста, препарата, одобренного для лечения первичной легочной артериальной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная гипертензия была описана при саркоидозе. Это может быть серьезной проблемой, не поддающейся лечению противовоспалительными препаратами при саркоидозе (1; 2). Ингаляционный илопрост одобрен для лечения легочной гипертензии (3). Мы предлагаем изучить эффективность ингаляционного илопроста при легочной гипертензии, ассоциированной с саркоидозом (SAPAH). Это открытое исследование, в котором пациенты получают терапию в течение 16 недель. Будут оценены клинические и гемодинамические результаты терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с известным саркоидозом 17
  • Возраст 18 лет или старше
  • Пациенты с документально подтвержденной легочной гипертензией со средним значением ЛА > 25 мм, измеренным с помощью катетеризации сердца в течение шести месяцев после включения в исследование.
  • Пациенты с одышкой
  • Шесть минут ходьбы от 100 до 500 метров
  • Пациенты на стабильной иммунотерапии саркоидоза, включая преднизолон, метотрексат, азатиоприн, гидроксихлорохин, циклофосфамид, талидомид и/или инфликсимаб.
  • Пациенты, способные предоставить письменное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимавшие легочные сосудорасширяющие препараты (флолан, ремодулин, бозентан, силденафил) в предшествующие 28 дней (пациенты, получавшие стабильную дозу блокатора кальциевых каналов в течение более 1 месяца до катетеризации правых отделов сердца, могут продолжать прием блокатора кальциевых каналов)
  • Пациенты с тяжелой обструкцией дыхательных путей по ОФВ1/ФЖЕЛ менее 35%
  • Пациенты со статусом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) класса IV
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты со значительной дисфункцией левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка менее 35%
  • Значительная дисфункция печени не из-за саркоидоза
  • Пациенты с тяжелым заболеванием других органов, по мнению исследователей, повлияли на выживаемость в ходе исследования.
  • Пациенты, неспособные выполнять 6 ингаляционных процедур, необходимых для терапии
  • Пациенты с систолическим системным артериальным давлением < 90 мм рт. ст. будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Илопрост
Илопрост 2,5-5 мг ингаляционно через небулайзер до 6 раз в сутки
Другие имена:
  • Вентавис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в шести минутах ходьбы
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Дыхательная функция
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Токсичность
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Гемодинамика легочной артерии
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Robert P. Baughman, MD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sarcoid 6

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться