Iloprost inalado para hipertensão pulmonar associada à sarcoidose
10 de abril de 2013 atualizado por: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Este estudo estudará o tratamento da hipertensão arterial pulmonar associada à sarcoidose com iloprost inalatório, um medicamento aprovado para hipertensão arterial pulmonar primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão pulmonar foi descrita na sarcoidose.
Pode ser um problema significativo, não responsivo ao tratamento com anti-inflamatórios para a sarcoidose (1;2).
O iloprost inalatório foi aprovado para o tratamento da hipertensão pulmonar (3).
Propomos estudar a eficácia do iloprost inalatório para a hipertensão pulmonar associada à sarcoidose (SAPAH).
Este é um estudo aberto, com pacientes recebendo 16 semanas de terapia.
O resultado clínico e hemodinâmico da terapia será avaliado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sarcoidose conhecida 17
- 18 anos ou mais
- Pacientes com hipertensão pulmonar documentada com média de PA > 25 mm medida por cateterismo cardíaco dentro de seis meses após a entrada no estudo
- Pacientes com dispneia
- Distância de caminhada de seis minutos entre 100 a 500 metros
- Pacientes em imunoterapia estável para sarcoidose, incluindo prednisona, metotrexato, azatioprina, hidroxicloroquina, ciclofosfamida, talidomida e/ou infliximabe
- Pacientes capazes de fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de drogas vasodilatadoras pulmonares (flolan, remodulina, bosentana, sildenafil) nos últimos 28 dias (pacientes em dose estável de bloqueador do canal de cálcio por mais de 1 mês antes do cateterismo cardíaco direito podem continuar com o bloqueador do canal de cálcio)
- Pacientes com obstrução grave das vias aéreas, conforme definido por VEF1/CVF inferior a 35%
- Pacientes com status de classe IV da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com disfunção ventricular esquerda significativa com fração de ejeção ventricular esquerda inferior a 35%
- Disfunção hepática significativa não decorrente de sarcoidose
- Pacientes com doença grave em outros órgãos considerados pelos investigadores como tendo impacto na sobrevida durante o curso do estudo
- Pacientes incapazes de realizar os 6 tratamentos de inalação necessários para a terapia
- Pacientes com pressão arterial sistólica < 90 mm Hg serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Iloprost 2,5-5 mg inalado via nebulizador até 6 vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na distância de caminhada de seis minutos
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
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Função respiratória
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Toxicidade
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
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Hemodinâmica da artéria pulmonar
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert P. Baughman, MD, University of Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sarcoid 6
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