Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde iloprost voor sarcoïdose-geassocieerde pulmonale hypertensie

10 april 2013 bijgewerkt door: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Deze proef zal de behandeling van sarcoïdose-geassocieerde pulmonale arteriële hypertensie bestuderen met geïnhaleerde iloprost, een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor primaire pulmonale arteriële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale hypertensie is beschreven bij sarcoïdose. Het kan een aanzienlijk probleem zijn dat niet reageert op behandeling met ontstekingsremmende geneesmiddelen voor sarcoïdose (1;2). Geïnhaleerde iloprost is goedgekeurd voor de behandeling van pulmonale hypertensie (3). Wij stellen voor om de effectiviteit van geïnhaleerde iloprost voor sarcoïdose-geassocieerde pulmonale hypertensie (SAPAH) te bestuderen. Dit is een open-label studie, waarbij patiënten 16 weken therapie krijgen. De klinische en hemodynamische uitkomst van de therapie zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bekende sarcoïdose 17
  • Leeftijd 18 of ouder
  • Patiënten met gedocumenteerde pulmonale hypertensie met een PA-gemiddelde > 25 mm zoals gemeten door middel van hartkatheterisatie binnen zes maanden na deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met dyspnoe
  • Zes minuten loopafstand van tussen de 100 en 500 meter
  • Patiënten op stabiele immunotherapie voor hun sarcoïdose, waaronder prednison, methotrexaat, azathioprine, hydroxychloroquine, cyclofosfamide, thalidomide en/of infliximab
  • Patiënten kunnen schriftelijke toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op pulmonale vasodilatatoren (flolan, remodulin, bosentan, sildenafil) in de voorafgaande 28 dagen (patiënten op een stabiele dosis calciumkanaalblokker gedurende meer dan 1 maand voorafgaand aan rechterhartkatheterisatie kunnen worden voortgezet op de calciumkanaalblokker)
  • Patiënten met ernstige luchtwegobstructie zoals gedefinieerd door FEV1/FVC van minder dan 35%
  • Patiënten met klasse IV-status van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met significante linkerventrikeldisfunctie met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 35%
  • Significante leverfunctiestoornis die niet te wijten is aan sarcoïdose
  • Patiënten met een ernstige andere orgaanziekte die volgens de onderzoekers van invloed was op de overleving in de loop van het onderzoek
  • Patiënten die niet in staat zijn de 6 inhalatiebehandelingen uit te voeren die nodig zijn voor de therapie
  • Patiënten met < 90 mm Hg systolische systemische bloeddruk worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Iloprost
Iloprost 2,5-5 mg geïnhaleerd via vernevelaar tot 6 keer per dag
Andere namen:
  • Ventavis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overstappen op zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Toxiciteit
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Hemodynamica van de longslagader
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert P. Baughman, MD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sarcoid 6

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Iloprost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren