- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00429286
Bevarende funktion hos brystkræftpatienter
24. oktober 2011 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Bevarende funktion hos brystkræftpatienter i landdistrikter, der gennemgår kemoterapi
Brystkræftpatienter oplever funktionelle begrænsninger relateret til kræften og behandlingens bivirkninger.
Tidlige funktionsbegrænsninger påvirker kort- og langsigtet livskvalitet og kan føre til langsigtede komplikationer.
Patienter, der bor i landdistrikter, er i særlig risiko, fordi de ikke har let adgang til tjenester.
Derfor er tidlig indsats indiceret for at have en indvirkning på den generelle folkesundhed.
Problemløsningstræning (PST) er en standardiseret manuel drevet intervention, der kan være ideel til at hjælpe brystkræftpatienter med at bevare deres værdsatte aktiviteter og til at overholde anbefalede symptombehandlingsregimer (f. forbedre funktionen.
Telefonbaseret PST leveret fra et centralt sted (såsom det omfattende cancercenter) kan forbedre adgangen og resultaterne på en omkostningseffektiv måde.
Vi foreslår at udføre en feasibility-undersøgelse af en PST-intervention med 30 landdistrikter med brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende behandling, tilfældigt tildelt PST eller til sædvanlig pleje.
Interventionsgruppen vil modtage ugentlige telefonbaserede PST-sessioner i seks på hinanden følgende uger.
De specifikke mål med denne R03-tilskudsansøgning er at: 1) Teste muligheden for at indskrive og fastholde nydiagnosticerede brystkræftpatienter i et klinisk forsøg for at vurdere telefonbaseret PST. 2) Indsaml foreløbige data om udfaldsmål for funktion for at bestemme effektstørrelsesestimater, der vil informere om effektanalyser til en fuldskala randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Primære resultatmål vil være acceptrater for tilmelding til undersøgelsen, fastholdelsesrater på tværs af begge interventionsarme og tilfredshedsniveauer med PST-interventionen.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og seks uger (afslutningen af PST-intervention) og 3 måneder efter baseline.
Det langsigtede mål med denne undersøgelseslinje er at udvikle praktiske, bredt anvendelige rehabiliteringsmodeller for pleje for at bevare funktionen og mindske nød hos kræftpatienter, der gennemgår behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi på Norris Cotton Cancer Center i Lebanon, NH.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, alder > 18 år.
- Første brystkræftdiagnose, trin 1-3.
- Begynder anden kemoterapicyklus.
- engelsktalende og læsefærdige.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig malignitet, undtagen ikke-melanotiske hudkræftformer.
- Livstidsdiagnose af skizofreni eller bipolar lidelse.
- Moderat-svær kognitiv svækkelse angivet ved en score < 3 på en 6-element kognitiv screener.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2007
Først opslået (Skøn)
31. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R03CA124200-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .