- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00429286
Bevarende funksjon hos brystkreftpasienter
24. oktober 2011 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Bevarende funksjon hos landlige brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi
Brystkreftpasienter opplever funksjonelle begrensninger knyttet til kreften og behandlingsbivirkninger.
Tidlige funksjonsbegrensninger påvirker livskvaliteten på kort og lang sikt, og kan føre til langsiktige komplikasjoner.
Pasienter som bor på landsbygda er spesielt utsatt fordi de ikke har lett tilgang til tjenester.
Derfor er tidlig intervensjon indikert å ha en innvirkning på den generelle folkehelsen.
Problemløsningstrening (PST) er en standardisert manuell drevet intervensjon som kan være ideelt egnet for å hjelpe brystkreftpasienter til å bevare sine verdsatte aktiviteter og overholde anbefalte symptombehandlingsregimer (f.eks. fysioterapi, aerobic trening og avslapping/veiledet bilder) forbedre funksjonen.
Telefonbasert PST levert fra et sentralisert sted (som det omfattende kreftsenteret) kan forbedre tilgangen og resultatene på en kostnadseffektiv måte.
Vi foreslår å gjennomføre en mulighetsstudie av en PST-intervensjon med 30 landlige brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant behandling tilfeldig tilordnet PST eller til vanlig behandling.
Intervensjonsgruppen vil motta ukentlige telefonbaserte PST-økter i seks påfølgende uker.
De spesifikke målene med denne R03-søknaden for lite tilskudd er å: 1) Teste muligheten for å registrere og beholde nydiagnostiserte brystkreftpasienter i en klinisk studie for å vurdere telefonbasert PST. 2) Samle inn foreløpige data om utfallsmål for funksjon for å bestemme effektstørrelsesestimater som vil informere kraftanalyser for en fullskala randomisert kontrollert studie.
Primære utfallsmål vil være akseptrater for påmelding i studien, retensjonsrater på tvers av begge intervensjonsarmer og tilfredshetsnivåer med PST-intervensjonen.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og seks uker (slutt av PST-intervensjon) og 3 måneder etter baseline.
Det langsiktige målet med denne undersøkelseslinjen er å utvikle praktiske, allment anvendelige rehabiliteringsmodeller for omsorg for å bevare funksjon og redusere plager hos kreftpasienter som gjennomgår behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi ved Norris Cotton Cancer Center i Lebanon, NH.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner, alder > 18 år.
- Første brystkreftdiagnose, trinn 1-3.
- Begynner den andre kjemoterapisyklusen.
- Engelsktalende og lesekyndige.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig malignitet, bortsett fra ikke-melanotiske hudkreft.
- Livstidsdiagnose av schizofreni eller bipolar lidelse.
- Moderat-alvorlig kognitiv svikt indikert med en skår < 3 på en 6-element kognitiv screener.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R03CA124200-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .