- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00429286
Functiebehoud bij borstkankerpatiënten
24 oktober 2011 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Functiebehoud bij borstkankerpatiënten op het platteland die chemotherapie ondergaan
Borstkankerpatiënten ervaren functionele beperkingen die verband houden met de kanker en de bijwerkingen van de behandeling.
Vroege functionele beperkingen tasten de kwaliteit van leven op korte en lange termijn aan en kunnen op de lange termijn tot complicaties leiden.
Patiënten die op het platteland wonen, lopen een bijzonder risico omdat ze geen gemakkelijke toegang hebben tot diensten.
Het is daarom aangewezen dat vroegtijdige interventie een impact heeft op de algemene volksgezondheid.
Probleemoplossende training (PST) is een gestandaardiseerde manueel gestuurde interventie die bij uitstek geschikt kan zijn om borstkankerpatiënten te helpen hun gewaardeerde activiteiten te behouden en te voldoen aan de aanbevolen regimes voor symptoombeheersing (bijv. functie verbeteren.
Telefonische PST die vanuit een centrale locatie (zoals het uitgebreide kankercentrum) wordt aangeboden, kan de toegang en resultaten op een kosteneffectieve manier verbeteren.
We stellen voor om een haalbaarheidsstudie uit te voeren van een PST-interventie met 30 borstkankerpatiënten op het platteland die adjuvante behandeling ondergaan, willekeurig toegewezen aan PST of aan gebruikelijke zorg.
De interventiegroep krijgt wekelijkse telefonische PST-sessies gedurende zes opeenvolgende weken.
De specifieke doelstellingen van deze kleine R03-subsidieaanvraag zijn: 1) Testen of het haalbaar is om nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten in te schrijven en vast te houden in een klinische studie om telefonische PST te beoordelen. 2) Verzamel voorlopige gegevens over uitkomstmaten van functie om schattingen van de effectgrootte te bepalen die als basis zullen dienen voor poweranalyses voor een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Primaire uitkomstmaten zijn acceptatiepercentages voor deelname aan het onderzoek, retentiepercentages in beide interventiearmen en tevredenheidsniveaus met de PST-interventie.
De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en na zes weken (einde van de PST-interventie) en 3 maanden na baseline.
Het langetermijndoel van deze onderzoekslijn is het ontwikkelen van praktische, breed toepasbare revalidatiezorgmodellen om de functie te behouden en leed te verminderen bij kankerpatiënten die een behandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan in het Norris Cotton Cancer Center in Lebanon, NH.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes, leeftijd > 18 jaar.
- Eerste diagnose van borstkanker, stadia 1-3.
- Begin van de tweede chemotherapiecyclus.
- Engels sprekend en geletterd.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of gelijktijdige maligniteiten, behalve niet-melanotische huidkankers.
- Levenslange diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis.
- Matig-ernstige cognitieve stoornis aangegeven door een score < 3 op een cognitieve screener met 6 items.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R03CA124200-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .