- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00429286
Preservare la funzione nei pazienti con cancro al seno
24 ottobre 2011 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Preservazione della funzione nei pazienti con carcinoma mammario rurale sottoposti a chemioterapia
I pazienti con cancro al seno sperimentano limitazioni funzionali legate al cancro e agli effetti collaterali del trattamento.
Le limitazioni funzionali precoci influenzano la qualità della vita a breve e lungo termine e possono portare a complicanze a lungo termine.
I pazienti che vivono nelle zone rurali sono particolarmente a rischio perché non hanno facile accesso ai servizi.
Pertanto, è indicato che l'intervento precoce abbia un impatto sulla salute pubblica complessiva.
L'allenamento per la risoluzione dei problemi (PST) è un intervento manuale standardizzato che può essere idealmente adatto per aiutare i pazienti con cancro al seno a preservare le loro attività importanti e a rispettare i regimi di gestione dei sintomi raccomandati (ad es. Terapia fisica, esercizio aerobico e rilassamento/immaginazione guidata) che migliorare la funzione.
Il PST basato sul telefono fornito da una postazione centralizzata (come il centro oncologico completo) può migliorare l'accesso e i risultati in modo economicamente vantaggioso.
Proponiamo di condurre uno studio di fattibilità di un intervento PST con 30 pazienti con carcinoma mammario rurale sottoposti a trattamento adiuvante assegnati in modo casuale a PST o alle cure abituali.
Il gruppo di intervento riceverà sessioni PST telefoniche settimanali per sei settimane consecutive.
Gli obiettivi specifici di questa piccola domanda di sovvenzione R03 sono: 1) Testare la fattibilità dell'arruolamento e del mantenimento di pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi in una sperimentazione clinica per valutare la PST basata sul telefono. 2) Raccogliere dati preliminari sulle misure dei risultati della funzione per determinare le stime della dimensione dell'effetto che informeranno le analisi di potenza per uno studio controllato randomizzato su vasta scala.
Le misure di esito primarie saranno i tassi di accettazione per l'arruolamento nello studio, i tassi di ritenzione in entrambi i bracci di intervento e i livelli di soddisfazione con l'intervento PST.
Le valutazioni saranno condotte al basale e dopo sei settimane (fine dell'intervento PST) e 3 mesi dopo il basale.
L'obiettivo a lungo termine di questa linea di indagine è sviluppare modelli di cura riabilitativi pratici e ampiamente applicabili per preservare la funzione e ridurre il disagio nei pazienti oncologici sottoposti a trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia presso il Norris Cotton Cancer Center in Libano, NH.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine, età > 18 anni.
- Prima diagnosi di cancro al seno, stadi 1-3.
- Inizio del secondo ciclo di chemioterapia.
- Parla inglese e alfabetizzato.
Criteri di esclusione:
- Tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione dei tumori della pelle non melanotici.
- Diagnosi a vita di schizofrenia o disturbo bipolare.
- Compromissione cognitiva moderata-grave indicata da un punteggio <3 su uno screening cognitivo di 6 elementi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R03CA124200-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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