- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00429286
Conservación de la función en pacientes con cáncer de mama
24 de octubre de 2011 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Conservación de la función en pacientes rurales con cáncer de mama sometidas a quimioterapia
Los pacientes con cáncer de mama experimentan limitaciones funcionales relacionadas con el cáncer y los efectos secundarios del tratamiento.
Las limitaciones funcionales tempranas afectan la calidad de vida a corto y largo plazo y pueden conducir a complicaciones a largo plazo.
Los pacientes que viven en áreas rurales corren un riesgo particular porque no tienen fácil acceso a los servicios.
Por lo tanto, se indica que la intervención temprana tiene un impacto en la salud pública en general.
La capacitación en resolución de problemas (PST) es una intervención manual estandarizada que puede ser ideal para ayudar a las pacientes con cáncer de mama a conservar sus actividades valiosas y cumplir con los regímenes de manejo de síntomas recomendados (p. ej., fisioterapia, ejercicio aeróbico y relajación/imaginación guiada) que mejorar la función.
La PST por teléfono proporcionada desde una ubicación centralizada (como el centro oncológico integral) puede mejorar el acceso y los resultados de manera rentable.
Proponemos realizar un estudio de factibilidad de una intervención de PST con 30 pacientes rurales con cáncer de mama que reciben tratamiento adyuvante asignados aleatoriamente a PST o al cuidado habitual.
El grupo de intervención recibirá sesiones semanales de PST por teléfono durante seis semanas consecutivas.
Los objetivos específicos de esta solicitud de subvención pequeña R03 son: 1) Probar la viabilidad de inscribir y retener a pacientes recién diagnosticados con cáncer de mama en un ensayo clínico para evaluar PST por teléfono. 2) Recopilar datos preliminares sobre las medidas de resultado de la función para determinar las estimaciones del tamaño del efecto que informarán los análisis de potencia para un estudio controlado aleatorio a gran escala.
Las medidas de resultado primarias serán las tasas de aceptación para la inscripción en el estudio, las tasas de retención en ambos brazos de intervención y los niveles de satisfacción con la intervención PST.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, ya las seis semanas (final de la intervención PST) y 3 meses después del inicio.
El objetivo a largo plazo de esta línea de investigación es desarrollar modelos de atención de rehabilitación prácticos y ampliamente aplicables para preservar la función y disminuir la angustia en pacientes con cáncer que se someten a tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia en el Norris Cotton Cancer Center en Lebanon, NH.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, edad > 18 años.
- Primer diagnóstico de cáncer de mama, Etapas 1-3.
- Comenzando el segundo ciclo de quimioterapia.
- Habla inglés y alfabetizado.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa o concurrente, excepto cánceres de piel no melanóticos.
- Diagnóstico de por vida de esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Deterioro cognitivo moderado-grave indicado por una puntuación < 3 en una evaluación cognitiva de 6 ítems.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R03CA124200-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .