- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00429286
Préservation de la fonction chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
24 octobre 2011 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Préservation de la fonction chez les patientes rurales atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie
Les patientes atteintes d'un cancer du sein éprouvent des limitations fonctionnelles liées au cancer et aux effets secondaires du traitement.
Les limitations fonctionnelles précoces affectent la qualité de vie à court et à long terme et peuvent entraîner des complications à long terme.
Les patients vivant dans les zones rurales sont particulièrement exposés car ils n'ont pas facilement accès aux services.
Par conséquent, une intervention précoce est indiquée pour avoir un impact sur la santé publique globale.
La formation à la résolution de problèmes (PST) est une intervention manuelle normalisée qui peut être parfaitement adaptée pour aider les patientes atteintes d'un cancer du sein à préserver leurs activités importantes et à se conformer aux régimes de gestion des symptômes recommandés (par exemple, thérapie physique, exercice aérobique et relaxation/imagerie guidée) qui améliorer la fonction.
Le PST par téléphone fourni à partir d'un emplacement centralisé (comme le centre de cancérologie complet) peut améliorer l'accès et les résultats de manière rentable.
Nous proposons de mener une étude de faisabilité d'une intervention PST auprès de 30 patientes rurales atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement adjuvant assignées au hasard au PST ou aux soins habituels.
Le groupe d'intervention recevra des sessions PST hebdomadaires par téléphone pendant six semaines consécutives.
Les objectifs spécifiques de cette demande de petite subvention R03 sont : 1) Tester la faisabilité de l'inscription et de la rétention de patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué dans un essai clinique pour évaluer le PST par téléphone. 2) Recueillir des données préliminaires sur les mesures des résultats de la fonction pour déterminer les estimations de la taille de l'effet qui éclaireront les analyses de puissance pour une étude contrôlée randomisée à grande échelle.
Les principaux critères de jugement seront les taux d'acceptation de l'inscription à l'étude, les taux de rétention dans les deux bras d'intervention et les niveaux de satisfaction à l'égard de l'intervention PST.
Les évaluations seront effectuées au départ, et à six semaines (fin de l'intervention PST) et 3 mois après le départ.
L'objectif à long terme de cette ligne d'investigation est de développer des modèles de soins de réadaptation pratiques et largement applicables pour préserver la fonction et diminuer la détresse chez les patients cancéreux sous traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie au Norris Cotton Cancer Center au Liban, NH.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, âge > 18 ans.
- Premier diagnostic de cancer du sein, stades 1 à 3.
- Début du deuxième cycle de chimiothérapie.
- Anglophone et alphabétisé.
Critère d'exclusion:
- Malignité antérieure ou concomitante, à l'exception des cancers de la peau non mélaniques.
- Diagnostic à vie de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
- Déficience cognitive modérée à sévère indiquée par un score < 3 sur un test de dépistage cognitif à 6 items.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2007
Première publication (Estimation)
31 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R03CA124200-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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