- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00429286
Preservando a Função em Pacientes com Câncer de Mama
24 de outubro de 2011 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Preservando a Função em Pacientes Rurais com Câncer de Mama Submetidas a Quimioterapia
Pacientes com câncer de mama apresentam limitações funcionais relacionadas ao câncer e aos efeitos colaterais do tratamento.
As limitações funcionais precoces afetam a qualidade de vida a curto e longo prazo e podem levar a complicações a longo prazo.
Os pacientes que vivem em áreas rurais correm um risco particular porque não têm acesso fácil aos serviços.
Portanto, a intervenção precoce é indicada para ter um impacto na saúde pública em geral.
O treinamento de resolução de problemas (PST) é uma intervenção manual padronizada que pode ser ideal para ajudar pacientes com câncer de mama a preservar suas atividades valiosas e a cumprir os regimes de gerenciamento de sintomas recomendados (por exemplo, fisioterapia, exercícios aeróbicos e relaxamento/imaginação guiada) que melhorar a função.
O PST por telefone fornecido de um local centralizado (como o centro abrangente de câncer) pode melhorar o acesso e os resultados de maneira econômica.
Propomos realizar um estudo de viabilidade de uma intervenção PST com 30 pacientes com câncer de mama rural submetidos a tratamento adjuvante designados aleatoriamente para PST ou para cuidados habituais.
O grupo de intervenção receberá sessões semanais de PST por telefone por seis semanas consecutivas.
Os objetivos específicos desta pequena solicitação de subsídio R03 são: 1) Testar a viabilidade de inscrever e reter pacientes com câncer de mama recém-diagnosticados em um ensaio clínico para avaliar PST por telefone. 2) Colete dados preliminares sobre as medidas de resultado da função para determinar as estimativas do tamanho do efeito que informarão as análises de poder para um estudo controlado randomizado em grande escala.
As medidas de resultados primários serão taxas de aceitação para inscrição no estudo, taxas de retenção em ambos os braços de intervenção e níveis de satisfação com a intervenção PST.
As avaliações serão realizadas na linha de base, e em seis semanas (final da intervenção PST) e 3 meses após a linha de base.
O objetivo de longo prazo desta linha de investigação é desenvolver modelos de reabilitação práticos e amplamente aplicáveis para preservar a função e diminuir o sofrimento em pacientes com câncer em tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia no Norris Cotton Cancer Center em Lebanon, NH.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, idade > 18 anos.
- Primeiro diagnóstico de câncer de mama, estágios 1-3.
- Iniciando o segundo ciclo de quimioterapia.
- Inglês fluente e alfabetizado.
Critério de exclusão:
- Malignidade anterior ou concomitante, exceto para cânceres de pele não melanóticos.
- Diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia ou transtorno bipolar.
- Comprometimento cognitivo moderado a grave indicado por uma pontuação < 3 em um rastreador cognitivo de 6 itens.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R03CA124200-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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