- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00429286
Erhalt der Funktion bei Brustkrebspatientinnen
24. Oktober 2011 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Erhaltung der Funktion bei ländlichen Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Bei Brustkrebspatientinnen treten funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit dem Krebs und den Nebenwirkungen der Behandlung auf.
Frühe funktionelle Einschränkungen beeinträchtigen die kurz- und langfristige Lebensqualität und können zu langfristigen Komplikationen führen.
Patienten, die in ländlichen Gebieten leben, sind besonders gefährdet, da sie keinen einfachen Zugang zu Dienstleistungen haben.
Daher ist ein frühzeitiges Eingreifen angezeigt, um sich auf die allgemeine öffentliche Gesundheit auszuwirken.
Problemlösungstraining (PST) ist eine standardisierte manuelle Intervention, die ideal geeignet sein kann, um Brustkrebspatientinnen dabei zu unterstützen, ihre geschätzten Aktivitäten aufrechtzuerhalten und die empfohlenen Symptombehandlungsschemata (z Funktion verbessern.
Telefonbasierte PST, die von einem zentralen Standort (wie dem umfassenden Krebszentrum) bereitgestellt werden, können den Zugang und die Ergebnisse auf kostengünstige Weise verbessern.
Wir schlagen vor, eine Machbarkeitsstudie einer PST-Intervention mit 30 ländlichen Brustkrebspatientinnen durchzuführen, die sich einer adjuvanten Behandlung unterziehen, die nach dem Zufallsprinzip der PST oder der üblichen Versorgung zugewiesen wurden.
Die Interventionsgruppe erhält sechs aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentliche telefonische PST-Sitzungen.
Die spezifischen Ziele dieses kleinen R03-Zuschussantrags sind: 1) Testen der Machbarkeit der Aufnahme und Bindung neu diagnostizierter Brustkrebspatientinnen in eine klinische Studie zur Bewertung telefonischer PST. 2) Sammeln Sie vorläufige Daten zu Ergebnismessungen der Funktion, um Schätzungen der Effektgröße zu bestimmen, die Power-Analysen für eine randomisierte kontrollierte Studie in vollem Umfang informieren.
Primäre Ergebnismaße sind die Akzeptanzraten für die Aufnahme in die Studie, die Retentionsraten in beiden Interventionsarmen und die Zufriedenheit mit der PST-Intervention.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie sechs Wochen (Ende der PST-Intervention) und 3 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.
Das langfristige Ziel dieser Forschungsrichtung ist die Entwicklung praktischer, breit anwendbarer Rehabilitationsmodelle zur Erhaltung der Funktion und Verringerung der Belastung bei Krebspatienten, die sich einer Behandlung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie im Norris Cotton Cancer Center im Libanon, NH, unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, Alter > 18 Jahre.
- Erste Brustkrebsdiagnose, Stadien 1-3.
- Beginn des zweiten Chemotherapiezyklus.
- Englisch sprechend und gebildet.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder gleichzeitige Malignität, mit Ausnahme von nicht-melanotischem Hautkrebs.
- Lebenszeitdiagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung.
- Mittelschwere kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch eine Punktzahl < 3 bei einem kognitiven Screener mit 6 Punkten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R03CA124200-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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