Bortezomib og kemoterapi til behandling af deltagere med lymfoide maligniteter, der gennemgår stamcelletransplantation

Inklusionskriterier:

• Enhver histologisk undertype af CD20+ lymfoide maligniteter eller T-celle lymfoide maligniteter.
• Patienter med CD20+ lymfoide maligniteter i tilbagefald efter svigtende >= 1 tidligere konventionel behandling og ikke kvalificerede til ikke-myeloablativ transplantation. Patienter med T-celle lymfoide maligniteter kan enten være i tilbagefald eller nydiagnosticeret med højrisikotræk (såsom højt internationalt prognostisk indeks [IPI] på >= 2).
• Patienter med tidligere ikke-myeloablativ transplantation er kvalificerede, hvis de ikke kommer fra samme donor.
• En fuldt matchet eller et-antigen mismatchet søskende eller ubeslægtet donor.
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) >= 40 % uden ukontrollerede arytmier eller symptomatisk hjertesygdom.
• Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC) og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) >= 40%.
• Serumkreatinin < 1,8 mg/dL.
• Serumbilirubin < 3 X øvre normalgrænse.
• Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 3 X øvre normalgrænse.
• Frivilligt underskrevet, skriftligt Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykke før udførelse af enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.
• Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge accepterede præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed. Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intra-uterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) under undersøgelsens varighed. Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere anafylaksi i anamnesen efter eksponering for rituximab eller Velcade, bor eller mannitol.
• Historie med grad 3 eller 4 National Cancer Institute (NCI) toksicitet med tidligere Velcade-terapi.
• Patient med sygdom i det aktive centralnervesystem (CNS).
• Gravid (positiv beta-humant choriongonadotropin [HCG]-test hos en kvinde i den fødedygtige alder defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation) eller i øjeblikket ammer. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
• Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV), human T-lymfotropisk virus (HTLV-I), hepatitis B eller hepatitis C.
• Patienter med andre maligniteter diagnosticeret inden for 2 år før undersøgelsesdag -13 (undtagen hudplade- eller basalcellecarcinom).
• Aktive ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner.
• Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før dag -13.
• Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
• Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 3 måneder før dag -13.
• Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder.
• Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder forud for undersøgelsesdag 1, eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt eller arytmi, ustabil angina, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller aktiv overledning systemabnormiteter. Inden studiestart skal enhver elektrokardiografi (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
• Ukontrolleret hypertension (>= 140/90).
• Ukontrolleret kronisk diarré.
• En tidligere allogen transplantation fra samme donor.
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
• Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 3 uger før indskrivning.
• Aktiv perifer neuropati større eller lig med grad 2.