Bortezomib e chemioterapia nel trattamento di partecipanti con neoplasie linfoidi sottoposti a trapianto di cellule staminali

Criterio di inclusione:

• Qualsiasi sottotipo istologico di neoplasie linfoidi CD20+ o neoplasie linfoidi a cellule T.
• Pazienti con neoplasie linfoidi CD20+ in recidiva dopo fallimento >= 1 precedente regime di trattamento convenzionale e non idonei per trapianto non mieloablativo. I pazienti con neoplasie linfoidi a cellule T possono essere in recidiva o di nuova diagnosi con caratteristiche ad alto rischio (come un indice prognostico internazionale [IPI] elevato >= 2).
• I pazienti con precedente trapianto non mieloablativo sono eleggibili se non provengono dallo stesso donatore.
• Un fratello completamente compatibile o un antigene non corrispondente o un donatore non imparentato.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) >= 40% senza aritmie incontrollate o cardiopatie sintomatiche.
• Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) >= 40%.
• Creatinina sierica < 1,8 mg/dL.
• Bilirubina sierica < 3 volte il limite superiore della norma.
• Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) < 3 volte il limite superiore della norma.
• - Consenso informato volontario, firmato, scritto e approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudicare future cure mediche.
• Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono accettare di seguire metodi di controllo delle nascite accettati per la durata dello studio. Il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio. Il soggetto di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia passata di anafilassi in seguito all'esposizione a rituximab o Velcade, boro o mannitolo.
• Storia di tossicità di grado 3 o 4 del National Cancer Institute (NCI) con precedente terapia con Velcade.
• Paziente con malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
• Gravidanza (test positivo per beta gonadotropina corionica umana [HCG] in una donna in età fertile definita come non in post-menopausa da 12 mesi o nessuna precedente sterilizzazione chirurgica) o attualmente in allattamento. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus T-linfotropico umano (HTLV-I), epatite B o epatite C.
• Pazienti con altri tumori maligni diagnosticati entro 2 anni prima del giorno -13 dello studio (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle).
• Infezioni batteriche, virali o fungine attive non controllate.
• Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima del giorno -13.
• Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
• Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 3 mesi prima del giorno -13.
• Storia di ictus entro 6 mesi.
• Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima del giorno 1 dello studio, o ha insufficienza cardiaca o aritmia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o aritmie o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o conduzione attiva anomalie del sistema. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'elettrocardiografia (ECG) allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
• Ipertensione incontrollata (>= 140/90).
• Diarrea cronica incontrollata.
• Un precedente trapianto allogenico dallo stesso donatore.
• - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
• - Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 3 settimane prima dell'arruolamento.
• Neuropatia periferica attiva maggiore o uguale al grado 2.