Bortezomib en chemotherapie bij de behandeling van deelnemers met lymfoïde maligniteiten die stamceltransplantatie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Elk histologisch subtype van CD20+ lymfoïde maligniteiten of T-cel lymfoïde maligniteiten.
• Patiënten met CD20+ lymfoïde maligniteiten met recidief na falen van >= 1 eerder regime van conventionele behandeling en niet in aanmerking komend voor niet-myeloablatieve transplantatie. Patiënten met T-cel-lymfoïde maligniteiten kunnen een recidief hebben of pas gediagnosticeerd zijn met kenmerken met een hoog risico (zoals een hoge International Prognostic Index [IPI] van >= 2).
• Patiënten met een eerdere niet-myeloablatieve transplantatie komen in aanmerking als ze niet van dezelfde donor zijn.
• Een volledig gematchte of één antigeen niet-overeenkomende broer of zus of niet-verwante donor.
• Linkerventrikelejectiefractie (EF) >= 40% zonder ongecontroleerde aritmieën of symptomatische hartziekte.
• Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) >= 40%.
• Serumcreatinine < 1,8 mg/dL.
• Serumbilirubine < 3 x bovengrens van normaal.
• Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) < 3 x bovengrens van normaal.
• Vrijwillig ondertekende, schriftelijke door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
• Mannen en vrouwen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om geaccepteerde anticonceptiemethodes te volgen voor de duur van het onderzoek. Vrouwelijke proefpersoon is postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek. De mannelijke proefpersoon stemt ermee in een aanvaardbare methode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van anafylaxie na blootstelling aan rituximab of Velcade, boor of mannitol.
• Geschiedenis van graad 3 of 4 National Cancer Institute (NCI) toxiciteit met eerdere Velcade-therapie.
• Patiënt met actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Zwanger (positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [HCG]-test bij een vrouw die zwanger kan worden, gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie) of momenteel borstvoeding. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen.
• Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), humaan T-lymfotroop virus (HTLV-I), hepatitis B of hepatitis C.
• Patiënten met andere maligniteiten gediagnosticeerd binnen 2 jaar voorafgaand aan studiedag -13 (behalve huidplaveisel- of basaalcelcarcinoom).
• Actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties.
• Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan dag -13.
• Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
• Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -13.
• Geschiedenis van een beroerte binnen 6 maanden.
• Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan studiedag 1, of New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen of aritmie, instabiele angina pectoris, ongecontroleerd congestief hartfalen of aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of actieve geleiding systeem afwijkingen. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke elektrocardiografische (ECG) afwijking bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant.
• Ongecontroleerde hypertensie (>= 140/90).
• Ongecontroleerde chronische diarree.
• Een eerdere allogene transplantatie van dezelfde donor.
• Ernstige medische of psychiatrische aandoening die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.
• Patiënt heeft binnen 3 weken voor inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen.
• Actieve perifere neuropathie groter of gelijk aan graad 2.