Bortezomib og kjemoterapi ved behandling av deltakere med lymfoide maligniteter som gjennomgår stamcelletransplantasjon

Inklusjonskriterier:

• Enhver histologisk undertype av CD20+ lymfoide maligniteter eller T-celle lymfoide maligniteter.
• Pasienter med CD20+ lymfoide maligniteter i tilbakefall etter sviktende >= 1 tidligere regime med konvensjonell behandling og ikke kvalifisert for ikke-myeloablativ transplantasjon. Pasienter med T-celle lymfoide maligniteter kan enten være i tilbakefall eller nylig diagnostisert med høyrisikofunksjoner (som høy International Prognostic Index [IPI] på >= 2).
• Pasienter med tidligere ikke-myeloablativ transplantasjon er kvalifisert hvis ikke fra samme donor.
• En fullstendig matchende eller ett-antigen mismatchende søsken eller ubeslektet donor.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) >= 40 % uten ukontrollerte arytmier eller symptomatisk hjertesykdom.
• Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC) og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) >= 40 %.
• Serumkreatinin < 1,8 mg/dL.
• Serumbilirubin < 3 X øvre normalgrense.
• Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 3 X øvre normalgrense.
• Frivillig signert, skriftlig, Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
• Menn og kvinner med reproduktivt potensial må godta å følge aksepterte prevensjonsmetoder under studiens varighet. Kvinnelig forsøksperson er enten postmenopausal eller kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i løpet av studien. Mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere anafylaksi i anamnesen etter eksponering for rituximab eller Velcade, bor eller mannitol.
• Historie med grad 3 eller 4 National Cancer Institute (NCI) toksisitet med tidligere Velcade-terapi.
• Pasient med aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom.
• Gravid (positiv beta-humant koriongonadotropin [HCG]-test hos en kvinne med fertil alder definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering) eller ammer for øyeblikket. Graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner.
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), humant T-lymfotropt virus (HTLV-I), hepatitt B eller hepatitt C.
• Pasienter med andre maligniteter diagnostisert innen 2 år før studiedag -13 (unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom).
• Aktive ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner.
• Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før dag -13.
• Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
• Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 3 måneder før dag -13.
• Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder.
• Hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene før studiedag 1, eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt eller arytmi, ustabil angina, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller arytmier, eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller aktiv overledning systemavvik. Før studiestart må enhver elektrokardiografi (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres av utreder som ikke medisinsk relevant.
• Ukontrollert hypertensjon (>= 140/90).
• Ukontrollert kronisk diaré.
• En tidligere allogen transplantasjon fra samme donor.
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.
• Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 3 uker før innskrivning.
• Aktiv perifer nevropati større eller lik grad 2.