Bortetsomibi ja kemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään kantasolusiirto

Sisällyttämiskriteerit:

• Mikä tahansa CD20+ lymfoidisten pahanlaatuisten kasvainten tai T-solujen lymfoidisten pahanlaatuisten kasvainten histologinen alatyyppi.
• Potilaat, joilla on CD20+-lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia uusiutumassa sen jälkeen, kun tavanomaisen hoidon epäonnistuminen >= 1 aikaisempi hoito-ohjelma ei ole kelvollinen ei-myeloablatiiviseen siirtoon. Potilaat, joilla on T-solulymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia, voivat olla uusiutumassa tai äskettäin diagnosoitu korkean riskin piirteillä (kuten korkea kansainvälinen ennusteindeksi [IPI] >= 2).
• Potilaat, joilla on aikaisempi ei-myeloablatiivinen siirto, ovat kelvollisia, elleivät ne ole peräisin samalta luovuttajalta.
• Täysin yhteensopiva tai yhden antigeenin kanssa yhteensopimaton sisarus tai ei-sukulainen luovuttaja.
• Vasemman kammion ejektiofraktio (EF) >= 40 % ilman hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai oireenmukaista sydänsairautta.
• Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >= 40 %.
• Seerumin kreatiniini < 1,8 mg/dl.
• Seerumin bilirubiini < 3 x normaalin yläraja.
• Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 3 x normaalin yläraja.
• Vapaaehtoinen allekirjoitettu, kirjallinen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa.
• Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava noudattamaan hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Naishenkilö on joko postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua diafragmaa, spermisidillä varustettua kondomia tai abstinenssia) tutkimuksen ajan. Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi anafylaksia rituksimabille tai Velcadelle, boorille tai mannitolille altistumisen jälkeen.
• Aiemman Velcade-hoidon aikana esiintynyt 3. tai 4. asteen kansallisen syöpäinstituutin (NCI) toksisuus.
• Potilas, jolla on aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus.
• Raskaana (positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [HCG] -testi naisella, joka voi tulla raskaaksi, ei määritelty postmenopausaaliseksi 12 kuukauteen tai ilman aikaisempaa kirurgista sterilointia) tai tällä hetkellä imetys. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla.
• Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen (HTLV-I), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n kanssa.
• Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on diagnosoitu 2 vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää -13 (paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä).
• Aktiiviset hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot.
• Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen päivää -13.
• Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
• Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 3 kuukauden aikana ennen päivää -13.
• Aivohalvauksen historia 6 kuukauden sisällä.
• Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai hänellä on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt tai elektrokardiografinen näyttö akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisesta järjestelmän poikkeavuuksia. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeavuudet seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
• Hallitsematon verenpainetauti (>= 140/90).
• Hallitsematon krooninen ripuli.
• Aikaisempi allogeeninen siirto samalta luovuttajalta.
• Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
• Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Aktiivinen perifeerinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2.