Бортезомиб и химиотерапия при лечении участников с лимфоидными злокачественными новообразованиями, перенесших трансплантацию стволовых клеток

Критерии включения:

• Любой гистологический подтип CD20+ лимфоидных злокачественных новообразований или Т-клеточных лимфоидных злокачественных новообразований.
• Пациенты с CD20+ лимфоидными злокачественными новообразованиями с рецидивом после неэффективности >= 1 предыдущего режима традиционного лечения и не подходящие для немиелоаблативной трансплантации. Пациенты с Т-клеточными лимфоидными злокачественными новообразованиями могут либо иметь рецидив, либо быть впервые диагностированы с признаками высокого риска (такими как высокий Международный прогностический индекс [IPI] >= 2).
• Пациенты с предшествующей немиелоаблативной трансплантацией имеют право на участие, если не от одного и того же донора.
• Полностью совместимый или несовместимый по одному антигену брат или сестра или неродственный донор.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВ) >= 40% без неконтролируемых аритмий или симптоматических заболеваний сердца.
• Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) >= 40%.
• Креатинин сыворотки < 1,8 мг/дл.
• Билирубин сыворотки < 3 X верхней границы нормы.
• Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) < 3 X верхняя граница нормы.
• Добровольно подписанное письменное одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
• Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны согласиться следовать принятым методам контроля рождаемости на протяжении всего исследования. Субъект женского пола либо находится в постменопаузе, либо стерилизована хирургическим путем, либо желает использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочное устройство, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) на время исследования. Субъект мужского пола соглашается использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

• Анафилаксия в анамнезе после воздействия ритуксимаба или велкейда, бора или маннита.
• История токсичности 3 или 4 степени Национального института рака (NCI) с предшествующей терапией Велкейдом.
• Пациент с активным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС).
• Беременность (положительный тест на бета-человеческий хорионический гонадотропин [ХГЧ] у женщины с детородным потенциалом, определяемым как отсутствие постменопаузы в течение 12 месяцев или отсутствие предшествующей хирургической стерилизации) или кормление грудью в настоящее время. Тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации.
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), Т-лимфотропным вирусом человека (HTLV-I), гепатитом В или гепатитом С.
• Пациенты с другими злокачественными новообразованиями, диагностированными в течение 2 лет до дня исследования -13 (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи).
• Активные неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции.
• Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до дня -13.
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.
• Анамнез брюшной фистулы, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 3 месяцев до дня -13.
• История инсульта в течение 6 мес.
• Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до первого дня исследования или сердечная недостаточность или аритмия класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или аритмии, или электрокардиографические признаки острой ишемии или активной проводимости системные аномалии. Перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге как не имеющие медицинского значения.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (>= 140/90).
• Неконтролируемая хроническая диарея.
• Предыдущая аллогенная трансплантация от того же донора.
• Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
• Пациент получал другие исследуемые препараты в течение 3 недель до включения в исследование.
• Активная периферическая невропатия выше или равна 2 степени.