Bortezomib y quimioterapia en el tratamiento de participantes con neoplasias linfoides que se someten a un trasplante de células madre

Criterios de inclusión:

• Cualquier subtipo histológico de neoplasias linfoides CD20+ o neoplasias linfoides de células T.
• Pacientes con neoplasias linfoides CD20+ en recaída después de fracasar >= 1 régimen previo de tratamiento convencional y no elegibles para trasplante no mieloablativo. Los pacientes con neoplasias malignas linfoides de células T pueden estar en recaída o recién diagnosticados con características de alto riesgo (como un índice de pronóstico internacional [IPI] alto de >= 2).
• Los pacientes con trasplante previo no mieloablativo son elegibles si no son del mismo donante.
• Un hermano o donante no emparentado totalmente compatible o con un antígeno no compatible.
• Fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo >= 40% sin arritmias no controladas ni cardiopatía sintomática.
• Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) >= 40%.
• Creatinina sérica < 1,8 mg/dL.
• Bilirrubina sérica < 3 veces el límite superior de lo normal.
• Transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) < 3 veces el límite superior de lo normal.
• Consentimiento informado voluntario, firmado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, con el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar seguir los métodos anticonceptivos aceptados durante la duración del estudio. La mujer es posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente o está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida, un condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio. El sujeto masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de anafilaxia tras la exposición a rituximab o Velcade, boro o manitol.
• Antecedentes de toxicidad de grado 3 o 4 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) con tratamiento previo con Velcade.
• Paciente con enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC).
• Embarazada (prueba de gonadotropina coriónica humana [HCG] beta positiva en una mujer en edad fértil definida como no posmenopáusica durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa) o actualmente amamantando. No se requieren pruebas de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus linfotrópico T humano (HTLV-I), la hepatitis B o la hepatitis C.
• Pacientes con otras neoplasias malignas diagnosticadas dentro de los 2 años anteriores al día -13 del estudio (excepto carcinoma epidermoide o basocelular).
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas no controladas.
• Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores al día -13.
• Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
• Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 3 meses anteriores al día -13.
• Antecedentes de ictus en los últimos 6 meses.
• Infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes del día 1 del estudio, o tiene insuficiencia cardíaca o arritmia de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o arritmias, o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o conducción activa anomalías del sistema. Antes del ingreso al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía electrocardiográfica (ECG) en la selección como no médicamente relevante.
• Hipertensión no controlada (>= 140/90).
• Diarrea crónica no controlada.
• Trasplante alogénico previo del mismo donante.
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico.
• El paciente ha recibido otros medicamentos en investigación dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción.
• Neuropatía periférica activa mayor o igual a grado 2.