Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Clopidogrel Loading and Risk of PCI (EXCELSIOR)

5. april 2007 opdateret af: University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Impact of the Degree of Peri-Interventional Platelet Inhibition After Loading With Clopidogrel on Early Clinical Outcome of Elective Coronary Stent Placement

This study is a prospective, single-center evaluation of the impact of the variability in platelet response after loading with clopidogrel on the peri-interventional risk of patients undergoing PCI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Background: Platelet responses after loading with clopidogrel are highly variable. The impact of this variability on the peri-interventional risk of patients undergoing PCI has not been investigated prospectively.

Objectives: Our prospective study test the hypothesis that the 30-day clinical outcome of elective percutaneous catheter intervention (PCI) differs between strata defined by quartiles of platelet aggregation after loading with 600mg of clopidogrel. Further on we will investigate impact of the variability in platelet response on long-term outcome after PCI.

Methods: Our study will include consecutive patients undergoing elective coronary stent placement. Before PCI, patients receive a loading dose of 600mg of clopidogrel followed by 75mg daily. Primary end point is the 30-day composite of death, myocardial infarction and target lesion revascularization (MACE). Platelet aggregation was assessed immediately before PCI by optical aggregometry (5µmol/L ADP).

Sample size calculation was based on ISAR-REACT which comprised a cohort with similar selection criteria and treatment strategy. Thus, we assume an incidence of the primary end point of 4.2%. We design our study to test the hypothesis that the incidence of the primary end point differed by quartiles of ADP-induced platelet aggregation. We intend to have a power of 0.80 to detect an effect size of 0.015 (for example 3-fold risk in 4th quartile) with a 2-sided P-value less than 0.05. With these assumptions we obtain a sample size of at least 748 and aime for a cohort of 800.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Heart Center Bad Krozingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing elective coronary stenting
  • Pretreatment with a bolus dose of 600mg of clopidogrel prior to coronary stent implantation
  • Pretreatment with aspirin ≥ 100 mg per day for at least 7 days
  • Age > 18 years
  • Written consent

Exclusion Criteria:

  • Troponin T on admission > 0.03 ng/mL
  • Myocardial infarction or fibrinolytic therapy within the previous 14 days
  • Cardiogenic shock
  • Contraindication for aspirin or clopidogrel
  • Oral anticoagulation
  • Pretreatment with heparin or a thienopyridine within the previous 14 days
  • Use of a GP IIb/IIIa-receptor antagonist during PCI
  • Platelet count < 100.000/µl
  • Severe disorders of the coagulation system
  • Severe impairment of liver or kidney function
  • Cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Efterforskere

  • Studieleder: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2007

Først opslået (Skøn)

6. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZ-BK-2003-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner