Observationsundersøgelse til evaluering af LDL-C-sænkende effekt af Ezetimib (0653-070)

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder >18 og <80 år
• Patienter, der får statinbehandling i en periode på minimum 6 uger før besøg 1
• Kvindelige patienter, der modtager hormonbehandling (herunder hormonsubstitutionsterapi, enhver østrogenantagonist/agonist eller orale præventionsmidler), hvis de holdes på en stabil dosis og kur i mindst 8 uger før besøg 1, og hvis de er villige til at fortsætte den samme kur gennem hele undersøgelsen
• Leverenzymniveauer mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal uden aktiv leversygdom og CPK mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

• Kardiovaskulær medicin, såsom betablokkere, calciumkanalblokkere,

angiotensin ii-receptorantagonister eller antikoagulanter (dvs. warfarin), medmindre

behandlet med et stabilt regime i mindst 6 uger før randomisering og

patienten indvilliger i at forblive på konstant kur i hele undersøgelsens varighed

• Patienter på amiodaronhydrochlorid vil også blive udelukket
• Generel vægt mindre end 50 % af den ideelle kropsvægt i henhold til 1983 hovedstadshøjde- og vægttabeller eller vejer mindre end 100 lbs (45 kg)
• Overfølsomhed over for HMG-COA reduktasehæmmere
• Patienten har kongestiv hjerteinsufficiens defineret af nyha klasse III eller IV, ukontrollerede hjertearytmier, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt; koronar bypass-operation eller angioplastik inden for 3 måneder efter besøget 1
• Indtagelse af lipidsænkende midler, herunder fiskeolier, kolestin, galdesyrebindende midler

og niacin (river end 200 mg/dag) taget inden for 6 uger og fibrater taget inden for 8 uger før besøg 1

• Tager medicin, der er potente hæmmere af cyp3a4, herunder cyclosporin,

systemisk itraconazol eller ketoconazol, erythromycin eller clarithromycin,

nefazodon, verapamil og proteasehæmmere

• Forbrug af mere end 250 ml grapefrugtjuice/dag
• Indtagelse af orale kortikosteroider, medmindre de anvendes som erstatningsterapi for hypofyse/binyresygdom og på et stabilt regime i mindst 6 uger før besøg 1
• Behandling med psyllium, andre fiberbaserede afføringsmidler og/eller OTC-behandlinger

kendt for at påvirke serum lipid niveauer, phytosterol margariner, medmindre de behandles med

en stabil kur i mindst 6 uger før besøg 1, og patienten accepterer at forblive på konstant kur i hele undersøgelsens varighed

• Kvinder, der er gravide eller ammende