Beobachtungsstudie zur Bewertung der LDL-C-senkenden Wirkung von Ezetimib (0653-070)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen >18 und <80 Jahre
• Patienten, die mindestens 6 Wochen vor Besuch 1 eine Statintherapie erhalten
• Weibliche Patienten, die eine Hormontherapie (einschließlich Hormonersatztherapie, Östrogenantagonisten/-agonisten oder orale Kontrazeptiva) erhalten, wenn sie vor Besuch 1 mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis und ein stabiles Schema einhalten und bereit sind, das gleiche Schema während der gesamten Studie fortzusetzen
• Leberenzymwerte kleiner oder gleich dem 1,5-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts ohne aktive Lebererkrankung und CPK kleiner oder gleich dem 1,5-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts bei Besuch 1

Ausschlusskriterien:

• Herz-Kreislauf-Medikamente wie Betablocker, Kalziumkanalblocker,

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder Antikoagulanzien (z. B. Warfarin), sofern nicht

vor der Randomisierung mindestens 6 Wochen lang mit einem stabilen Regime behandelt und

Der Patient erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie das konstante Behandlungsschema beizubehalten

• Patienten, die Amiodaronhydrochlorid einnehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen
• Allgemeines Gewicht weniger als 50 % des idealen Körpergewichts gemäß den Größen- und Gewichtstabellen der Großstädte von 1983 oder Gewicht von weniger als 100 lbs (45 kg)
• Überempfindlichkeit gegen HMG-COA-Reduktase-Inhibitoren
• Der Patient leidet an Herzinsuffizienz, definiert durch Nyha-Klasse III oder IV, unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt; Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
• Einnahme von lipidsenkenden Mitteln, einschließlich Fischölen, Cholestin und Gallensäurekomplexbildnern

und Niacin (mehr als 200 mg/Tag), eingenommen innerhalb von 6 Wochen und Fibrate, eingenommen innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1

• Einnahme von Medikamenten, die starke Cyp3a4-Inhibitoren sind, einschließlich Ciclosporin,

systemisches Itraconazol oder Ketoconazol, Erythromycin oder Clarithromycin,

Nefazodon, Verapamil und Proteasehemmer

• Konsum von mehr als 250 ml Grapefruitsaft/Tag
• Einnahme von oralen Kortikosteroiden, sofern diese nicht als Ersatztherapie bei Hypophysen-/Nebennierenerkrankungen eingesetzt werden, und nach einer stabilen Therapie für mindestens 6 Wochen vor dem Besuch 1
• Behandlung mit Flohsamen, anderen faserbasierten Abführmitteln und/oder OTC-Therapien

Es ist bekannt, dass es den Serumlipidspiegel beeinflusst, Phytosterol-Margarinen, sofern nicht mit behandelt

ein stabiles Regime für mindestens 6 Wochen vor Besuch 1 und der Patient stimmt zu, das konstante Regime für die Dauer der Studie beizubehalten

• Frauen, die schwanger sind oder stillen