Havaintotutkimus etsetimibin LDL-kolesterolia alentavan vaikutuksen arvioimiseksi (0653-070)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, avoin, havainnollinen paikallinen tutkimus etsetimibin LDL-kolesterolia alentavan vaikutuksen arvioimiseksi Etelä-Afrikan väestön päivittäisessä rutiinikäytännössä
Arvioida LDL-kolesterolin laskua eteläafrikkalaisilla potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia sen jälkeen, kun etsetimibi 10 mg/vrk on lisätty jatkuvaan statiinihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
440
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18- ja <80-vuotiaat miehet tai naiset
- Potilaat, jotka saavat statiinihoitoa vähintään 6 viikon ajan ennen käyntiä 1
- Naispotilaat, jotka saavat hormonihoitoa (mukaan lukien hormonikorvaushoito, mikä tahansa estrogeeniantagonisti/agonisti tai oraaliset ehkäisyvalmisteet), jos he ovat saaneet vakaan annoksen ja hoito-ohjelman vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä 1 ja ovat valmiita jatkamaan samaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan
- Maksaentsyymiarvot alle tai yhtä suuret kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja ilman aktiivista maksasairautta ja CPK alle tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja käynnillä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonilääkkeet, kuten beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat,
angiotensiini ii -reseptoriantagonistit tai antikoagulantit (eli varfariini), ellei
hoidettu vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 6 viikon ajan ennen satunnaistamista ja
potilas suostuu jatkamaan jatkuvaa hoitoa tutkimuksen ajan
- Myös amiodaronihydrokloridia saavat potilaat suljetaan pois
- Yleinen paino alle 50 % ihannepainosta vuoden 1983 pääkaupunkiseudun pituus- ja painotaulukoiden mukaan tai paino alle 100 paunaa (45 kg)
- Yliherkkyys HMG-COA-reduktaasin estäjille
- Potilaalla on nyha-luokan III tai IV määrittelemä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti; sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia 3 kuukauden sisällä käynnistä 1
- lipidejä alentavien aineiden, mukaan lukien kalaöljyt, kolestiini, sappihappoja sitovat aineet, ottaminen
ja niasiini (yli 200 mg/vrk) otettu 6 viikon sisällä ja fibraatit otettu 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka ovat tehokkaita cyp3a4:n estäjiä, mukaan lukien syklosporiini,
systeeminen itrakonatsoli tai ketokonatsoli, erytromysiini tai klaritromysiini,
nefatsodoni, verapamiili ja proteaasi-inhibiittorit
- Yli 250 ml greippimehua päivässä
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien ottaminen, ellei niitä käytetä aivolisäkkeen/lisämunuaisen sairauden korvaushoitona ja vakaana vähintään 6 viikon ajan ennen käyntiä 1
- Hoito psylliumilla, muilla kuitupohjaisilla laksatiiveilla ja/tai OTC-hoidoilla
joiden tiedetään vaikuttavan seerumin lipiditasoihin, fytosterolimargariinit, ellei niitä hoideta
vakaa hoito-ohjelma vähintään 6 viikkoa ennen käyntiä 1 ja potilas suostuu jatkamaan jatkuvaa hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hyväksyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0653-070
- 2007_012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .