Estudio observacional para evaluar el efecto reductor de LDL-C de ezetimiba (0653-070)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres >18 y <80 años
• Pacientes que reciben tratamiento con estatinas durante un período mínimo de 6 semanas antes de la visita 1
• Pacientes mujeres que reciben terapia hormonal (incluida la terapia de reemplazo hormonal, cualquier antagonista/agonista de estrógeno o anticonceptivos orales) si mantienen una dosis y un régimen estables durante al menos 8 semanas antes de la visita 1 y si están dispuestas a continuar con el mismo régimen durante todo el estudio
• Niveles de enzimas hepáticas inferiores o iguales a 1,5 veces el límite superior normal sin enfermedad hepática activa y CPK inferiores o iguales a 1,5 veces el límite superior normal en la visita 1

Criterio de exclusión:

• Medicamentos cardiovasculares, como betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio,

antagonistas de los receptores de angiotensina ii o anticoagulantes (es decir, warfarina), a menos que

tratados con un régimen estable durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización y

el paciente acepta permanecer en régimen constante durante la duración del estudio

• Los pacientes tratados con clorhidrato de amiodarona también serán excluidos.
• Peso general inferior al 50 % del peso corporal ideal según las tablas metropolitanas de altura y peso de 1983 o con un peso inferior a 100 lb (45 kg)
• Hipersensibilidad a los inhibidores de la HMG-COA reductasa
• El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva definida por nyha clase III o IV, arritmias cardíacas no controladas, angina de pecho inestable o infarto de miocardio; cirugía de derivación de arteria coronaria o angioplastia dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1
• Tomar agentes reductores de lípidos, incluidos aceites de pescado, colestina, secuestrantes de ácidos biliares

y niacina (más de 200 mg/día) tomados dentro de las 6 semanas y fibratos tomados dentro de las 8 semanas anteriores a la visita 1

• Tomar medicamentos que son inhibidores potentes de cyp3a4, incluida la ciclosporina,

itraconazol o ketoconazol sistémicos, eritromicina o claritromicina,

nefazodona, verapamilo e inhibidores de la proteasa

• Consumo de más de 250 ml de jugo de toronja/día
• Tomar corticosteroides orales a menos que se usen como terapia de reemplazo para la enfermedad pituitaria/suprarrenal y en un régimen estable durante al menos 6 semanas antes de la visita 1
• Tratamiento con psyllium, otros laxantes a base de fibra y/o terapias de venta libre

se sabe que afectan los niveles de lípidos séricos, margarinas de fitosterol, a menos que se traten con

un régimen estable durante al menos 6 semanas antes de la visita 1 y el paciente acepta permanecer en un régimen constante durante la duración del estudio

• Mujeres embarazadas o lactantes