Badanie obserwacyjne oceniające wpływ ezetymibu na obniżenie poziomu LDL-C (0653-070)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 i <80 lat
• Pacjenci leczeni statynami przez okres minimum 6 tygodni przed wizytą 1
• Pacjentki otrzymujące terapię hormonalną (w tym hormonalną terapię zastępczą, dowolnego antagonistę/agonistę estrogenu lub doustne środki antykoncepcyjne) pod warunkiem utrzymywania stałej dawki i schematu przez co najmniej 8 tygodni przed pierwszą wizytą oraz jeśli chcą kontynuować ten sam schemat przez całe badanie
• Poziomy enzymów wątrobowych mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy bez aktywnej choroby wątroby i CPK mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy podczas wizyty 1

Kryteria wyłączenia:

• Leki sercowo-naczyniowe, takie jak beta-blokery, blokery kanału wapniowego,

antagoniści receptora angiotensyny II lub leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), chyba że

leczonych stabilnym schematem przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją i

pacjent zgadza się pozostać na stałym schemacie przez cały czas trwania badania

• Pacjenci przyjmujący chlorowodorek amiodaronu również zostaną wykluczeni
• Ogólna waga poniżej 50% idealnej masy ciała zgodnie z metropolitalnymi tabelami wzrostu i wagi z 1983 r. lub ważąca mniej niż 100 funtów (45 kg)
• Nadwrażliwość na inhibitory reduktazy HMG-COA
• u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca określona przez klasę Nyha III lub IV, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego; operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
• Przyjmowanie środków obniżających poziom lipidów, w tym olejów rybich, cholestyny, sekwestrantów kwasów żółciowych

i niacyny (większe niż 200 mg/dobę) przyjmowane w ciągu 6 tygodni oraz fibraty przyjmowane w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1

• Przyjmowanie leków, które są silnymi inhibitorami cyp3a4, w tym cyklosporyny,

ogólnoustrojowy itrakonazol lub ketokonazol, erytromycyna lub klarytromycyna,

nefazodon, werapamil i inhibitory proteazy

• Spożycie powyżej 250 ml soku grejpfrutowego dziennie
• Przyjmowanie doustnych kortykosteroidów, chyba że są one stosowane jako terapia zastępcza w chorobie przysadki/nadnerczy i na stałym schemacie przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą 1
• Leczenie psyllium, innymi środkami przeczyszczającymi na bazie błonnika i/lub terapiami OTC

o których wiadomo, że wpływają na poziom lipidów w surowicy, margaryny fitosterolowe, o ile nie są leczone

stabilny schemat przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą 1, a pacjent zgadza się pozostać na stałym schemacie przez cały czas trwania badania

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią