Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet ophørsbehandling for teen-rygere (Nicoteens)

22. maj 2016 opdateret af: Joel D Killen, Stanford University
Denne undersøgelse er designet til at teste effektiviteten af ​​et udvidet rygestopprogram for teenagerygere. Vi antager, at teen-rygere randomiseret til forlænget behandling vil have en højere abstinensrate ved 52 ugers opfølgning end teen-rygere, der kun modtager åben behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge rygere (i alderen 14-18; > 10 cigaretter/dag), der går på efterskoler i San Francisco-San Jose Bay-området, vil tjene som målgruppe for denne undersøgelse. 280 rygere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret. Vores primære mål er at undersøge effektiviteten af ​​en multi-faktor udvidet behandlingsstrategi til at fremme længerevarende rygeafholdenhed. Alle 280 rygere vil modtage 10 ugers åben behandling bestående af nikotinplasterbehandling og gruppebaseret, intensiv selvregulerende færdighedstræning (ST). Efter åben behandling vil halvdelen (n=140) modtage ni ekstra gruppebaserede ST-sessioner leveret over en 14 ugers periode. Telefonrådgivning vil også blive ydet i forbindelse med et interaktivt stemmeresponssystem (IVR), der vil muliggøre tidlig opdagelse af ryge-"slip" og hurtig reaktion fra behandlingspersonalet. Den anden halvdel (n=140) vil ikke modtage yderligere behandling ud over den, der gives i den åbne behandlingsfase. Afholdenhed og tilbagefald vil blive vurderet ved afslutningen af ​​åben (10 uger) og forlænget behandling (24 uger) og ved 52 uger fra tidspunktet for undersøgelsens start. Vores primære hypotese er, at rygere randomiseret til forlænget behandling vil have en højere forlænget abstinensrate (PA) ved 52 ugers opfølgning end deltagere, der kun modtager åben behandling. PA ved 52 uger vil være det resultatmål, der bruges til at evaluere den primære hypotese og vil blive defineret som en rapport om ikke-rygning efter en indledende 2-ugers henstandsperiode, hvor enhver rygning ikke tælles som en fiasko og en udåndet kulstof. monoxidniveau på <9PPM. Her defineres svigt som enten syv på hinanden følgende dage med rygning eller rygning på mindst én dag på hver af to på hinanden følgende uger. Punktprævalensabstinens vil blive undersøgt som et sekundært resultat og defineret som ingen rygning, ikke engang et sug, i syv på hinanden følgende dage før vurdering og et udåndet kulilteniveau på <9PPM. Med 150 deltagere pr. celle vil vi generelt have 80 % kraft ved en 2-halet alfa på 0,05 til at detektere en forskel i abstinensrater på mindst 15 % over et stort udvalg af successandsynligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 14-18 i begyndelsen af ​​undersøgelsen

Ryger mindst 10 cigaretter om dagen

Mindst et forsøg på at afslutte i de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

Nuværende DSM-IV lidelse (depression, panikangst, social angst og agorafobi)

Aktuel selvrapportering af daglig eller kraftig brug (mere end tre gange om ugen) af stoffer (marihuana, alkohol, kokain, opiater, stimulanser osv.)

Positiv uringraviditetstest

På nuværende tidspunkt på bupropion (Wellbutrin, Wellbutrin SR, Zyban) eller andre antidepressiva, MAO-hæmmere, antipsykotika, benzodiazepiner

Lige nu på NRT

Modtager i øjeblikket formel behandling for misbrugsproblem, depression eller angst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidet behandling
udvidet kognitiv adfærdsbehandling for rygestop; Deltagerne modtager yderligere 9 sessioner med kognitiv adfærdsterapi
Alle deltagere modtager en åben fasebehandling, der inkluderer nikotinplaster og kognitiv adfærdsterapi i en periode på 10 uger. Den udvidede behandlingsgruppe modtog yderligere 9 sessioner med kognitive og adfærdsmæssige færdighedstræning.
Andre navne:
  • CBT
  • nikotinplaster
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Månedlige opfølgende telefonopkald til vurderingsformål og for at kontrollere for potentielle terapeutiske effekter forbundet med fortsat kontakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens Afholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
Punktprævalensabstinens er defineret som en rapport om ikke-rygning (ikke engang et sug) i 7 på hinanden følgende dage forud for vurdering og et kulilteniveau i udåndet luft under 9 dele per million (ppm)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel D Killen, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2007

Først opslået (Skøn)

13. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner