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십대 흡연자를 위한 장기 금연 치료 (Nicoteens)

2016년 5월 22일 업데이트: Joel D Killen, Stanford University
이 연구는 10대 흡연자를 위한 연장된 금연 프로그램의 효능을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 연장된 치료에 무작위로 배정된 십대 흡연자는 공개 라벨 치료만 받는 십대 흡연자보다 52주 후속 조치에서 금연율이 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

샌프란시스코-산호세 베이 지역의 계속 고등학교에 다니는 청소년 흡연자(14-18세, > 10개비/일)가 이 연구의 대상 모집단이 될 것입니다. 적격성 기준을 충족하는 흡연자 280명이 무작위 배정됩니다. 우리의 주요 목표는 장기간의 금연을 촉진하는 다단계 확장 치료 전략의 효과를 조사하는 것입니다. 280명의 모든 흡연자는 니코틴 패치 요법과 그룹 기반 집중 자기 조절 기술 훈련(ST)으로 구성된 공개 라벨 치료를 10주간 받게 됩니다. 공개 라벨 치료 후 절반(n=140)은 14주 동안 9개의 추가 그룹 기반 ST 세션을 받게 됩니다. 전화 상담은 대화형 음성 응답 시스템(IVR)과 함께 제공되어 흡연 "슬립"을 조기에 감지하고 치료 직원의 신속한 대응을 가능하게 합니다. 나머지 절반(n=140)은 공개 라벨 치료 단계에서 제공되는 것 이상의 추가 치료를 받지 않습니다. 금욕 및 재발은 공개 라벨(10주) 및 연장된 치료(24주) 종료 시점 및 연구 등록 시점으로부터 52주 시점에 평가될 것이다. 우리의 주요 가설은 연장된 치료에 무작위로 배정된 흡연자는 공개 라벨 치료만 받는 참가자보다 52주 추적에서 더 높은 장기 금연율(PA)을 가질 것이라는 것입니다. 52주의 PA는 1차 가설을 평가하는 데 사용되는 결과 측정이며 흡연이 실패로 간주되지 않는 초기 2주 유예 기간 후 비흡연 보고로 정의되며 호기 탄소가 배출됩니다. <9PPM의 일산화탄소 수준. 여기에서 실패는 7일 연속 흡연 또는 2주 연속으로 최소 하루 흡연으로 정의됩니다. 포인트 유병률 금욕은 2차 결과로 검사되며 평가 전 연속 7일 동안 흡연을 하지 않고 퍼프도 하지 않고 호기 일산화탄소 수준이 9PPM 미만인 것으로 정의됩니다. 셀당 150명의 참가자가 있는 경우 일반적으로 양측 알파 0.05에서 80%의 검정력을 갖게 되어 광범위한 성공 확률에 걸쳐 최소 15%의 절제율 차이를 감지할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구 시작 시 14-18세

하루에 최소 10개비의 담배를 피운다

이전 6개월 동안 최소 한 번의 종료 시도

제외 기준:

현재 DSM-IV 장애(우울증, 공황 장애, 사회 불안 장애 및 광장 공포증)

모든 약물(마리화나, 알코올, 코카인, 아편제, 각성제 등)을 매일 또는 많이 사용(일주일에 세 번 이상)하는 현재 자가 보고

양성 소변 임신 검사

현재 부프로피온(웰부트린, 웰부트린 SR, 자이반) 또는 기타 항우울제, MAOI's, 항정신병제, 벤조디아제핀

현재 NRT에서

현재 약물 남용 문제, 우울증 또는 불안에 대한 정식 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연장 치료
금연을 위한 확장된 인지 행동 치료; 참여자는 인지 행동 치료의 추가 9회 세션을 받습니다.
모든 참가자는 10주 동안 니코틴 패치 및 인지 행동 요법을 포함하는 오픈 라벨 단계 치료를 받습니다. 확장된 치료 그룹은 인지 및 행동 기술 훈련의 추가 9 세션을 받았습니다.
다른 이름들:
  • CBT
  • 니코틴 패치
간섭 없음: 대조군
평가 목적 및 지속적인 접촉과 관련된 잠재적인 치료 효과를 통제하기 위한 월별 후속 전화 통화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포인트 유행 금욕
기간: 6 개월
점 유병률 금욕은 평가 전 연속 7일 동안 금연 보고(흡연도 안 함)로 정의되며 호기 일산화탄소 수치가 9ppm 미만입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joel D Killen, PhD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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연장 치료에 대한 임상 시험

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