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Tratamento de cessação prolongado para fumantes adolescentes (Nicoteens)

22 de maio de 2016 atualizado por: Joel D Killen, Stanford University
Este estudo foi concebido para testar a eficácia de um programa prolongado de cessação do tabagismo para fumantes adolescentes. Nossa hipótese é que fumantes adolescentes randomizados para tratamento prolongado terão uma taxa de abstinência maior em 52 semanas de acompanhamento do que fumantes adolescentes recebendo apenas tratamento aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adolescentes fumantes (de 14 a 18 anos; > 10 cigarros/dia) que frequentam escolas de ensino médio na área da Baía de San Francisco-San Jose servirão como população-alvo para este estudo. 280 fumantes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados. Nosso objetivo principal é examinar a eficácia de uma estratégia de tratamento prolongado multifatorial na promoção da abstinência tabágica a longo prazo. Todos os 280 fumantes receberão 10 semanas de tratamento aberto, consistindo em terapia com adesivo de nicotina e treinamento intensivo de habilidades de auto-regulação (ST) baseado em grupo. Após o tratamento aberto, metade (n = 140) receberá nove sessões adicionais de ST em grupo realizadas durante um período de 14 semanas. Aconselhamento por telefone também será fornecido em conjunto com um sistema de Resposta de Voz Interativa (IVR) que permitirá a detecção precoce de "deslizes" de fumar e uma resposta rápida pela equipe de tratamento. A outra metade (n=140) não receberá nenhuma terapia adicional além daquela fornecida na fase de tratamento aberto. A abstinência e a recaída serão avaliadas no final do tratamento aberto (10 semanas) e prolongado (24 semanas) e 52 semanas a partir do momento da entrada no estudo. Nossa hipótese principal é que os fumantes randomizados para tratamento prolongado terão uma taxa de abstinência prolongada (AF) mais alta em 52 semanas de acompanhamento do que os participantes que receberam apenas tratamento aberto. AF em 52 semanas será a medida de resultado usada para avaliar a hipótese primária e será definida como um relato de não fumar após um período inicial de carência de 2 semanas durante o qual qualquer tabagismo não é contado como uma falha e um carbono no ar expirado nível de monóxido de <9PPM. Aqui, a falha é definida como sete dias consecutivos de fumo ou fumar em pelo menos um dia em cada uma das duas semanas consecutivas. A abstinência de prevalência pontual será examinada como um resultado secundário e definida como não fumar, nem mesmo uma baforada, por sete dias consecutivos antes da avaliação e um nível de monóxido de carbono no ar expirado <9PPM. Com 150 participantes por célula, teremos, em geral, 80% de poder em um alfa bicaudal de 0,05 para detectar uma diferença nas taxas de abstinência de pelo menos 15% em uma ampla gama de probabilidades de sucesso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 14-18 no início do estudo

Fumar pelo menos 10 cigarros por dia

Pelo menos uma tentativa de parar nos 6 meses anteriores

Critério de exclusão:

Transtorno atual do DSM-IV (depressão, transtorno do pânico, transtorno de ansiedade social e agorafobia)

Auto-relato atual de uso diário ou pesado (mais de três vezes por semana) de qualquer droga (maconha, álcool, cocaína, opiáceos, estimulantes, etc.)

Teste de gravidez de urina positivo

Atualmente em uso de bupropiona (Wellbutrin, Wellbutrin SR, Zyban) ou outros antidepressivos, MAOIs, antipsicóticos, benzodiazepínicos

Atualmente no NRT

Atualmente recebendo tratamento formal para problemas de abuso de substâncias, depressão ou ansiedade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento prolongado
tratamento cognitivo-comportamental estendido para parar de fumar; Os participantes recebem 9 sessões adicionais de terapia cognitivo-comportamental
Todos os participantes recebem um tratamento de fase aberta que inclui adesivo de nicotina e terapia cognitivo-comportamental por um período de 10 semanas. O grupo de tratamento estendido recebeu 9 sessões adicionais de treinamento de habilidades cognitivas e comportamentais.
Outros nomes:
  • TCC
  • Adesivo de nicotina
Sem intervenção: Grupo de controle
Chamadas telefônicas mensais de acompanhamento para fins de avaliação e controle de possíveis efeitos terapêuticos associados ao contato contínuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Prevalência Abstinência
Prazo: 6 meses
A abstinência de prevalência pontual é definida como um relato de não fumar (nem mesmo uma baforada) por 7 dias consecutivos antes da avaliação e um nível de monóxido de carbono no ar expirado abaixo de 9 partes por milhão (ppm)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joel D Killen, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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