- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00459953
Tratamento de cessação prolongado para fumantes adolescentes (Nicoteens)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 14-18 no início do estudo
Fumar pelo menos 10 cigarros por dia
Pelo menos uma tentativa de parar nos 6 meses anteriores
Critério de exclusão:
Transtorno atual do DSM-IV (depressão, transtorno do pânico, transtorno de ansiedade social e agorafobia)
Auto-relato atual de uso diário ou pesado (mais de três vezes por semana) de qualquer droga (maconha, álcool, cocaína, opiáceos, estimulantes, etc.)
Teste de gravidez de urina positivo
Atualmente em uso de bupropiona (Wellbutrin, Wellbutrin SR, Zyban) ou outros antidepressivos, MAOIs, antipsicóticos, benzodiazepínicos
Atualmente no NRT
Atualmente recebendo tratamento formal para problemas de abuso de substâncias, depressão ou ansiedade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento prolongado
tratamento cognitivo-comportamental estendido para parar de fumar; Os participantes recebem 9 sessões adicionais de terapia cognitivo-comportamental
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Todos os participantes recebem um tratamento de fase aberta que inclui adesivo de nicotina e terapia cognitivo-comportamental por um período de 10 semanas.
O grupo de tratamento estendido recebeu 9 sessões adicionais de treinamento de habilidades cognitivas e comportamentais.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Chamadas telefônicas mensais de acompanhamento para fins de avaliação e controle de possíveis efeitos terapêuticos associados ao contato contínuo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Prevalência Abstinência
Prazo: 6 meses
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A abstinência de prevalência pontual é definida como um relato de não fumar (nem mesmo uma baforada) por 7 dias consecutivos antes da avaliação e um nível de monóxido de carbono no ar expirado abaixo de 9 partes por milhão (ppm)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel D Killen, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bailey SR, Harrison CT, Jeffery CJ, Ammerman S, Bryson SW, Killen DT, Robinson TN, Schatzberg AF, Killen JD. Withdrawal symptoms over time among adolescents in a smoking cessation intervention: do symptoms vary by level of nicotine dependence? Addict Behav. 2009 Dec;34(12):1017-22. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.06.014. Epub 2009 Jul 5.
- Bailey SR, Hagen SA, Jeffery CJ, Harrison CT, Ammerman S, Bryson SW, Killen DT, Robinson TN, Killen JD. A randomized clinical trial of the efficacy of extended smoking cessation treatment for adolescent smokers. Nicotine Tob Res. 2013 Oct;15(10):1655-62. doi: 10.1093/ntr/ntt017. Epub 2013 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- CA118035
- R01CA118035 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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