- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00459953
Trattamento di cessazione esteso per i fumatori adolescenti (Nicoteens)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 14-18 all'inizio dello studio
Fumare almeno 10 sigarette al giorno
Almeno un tentativo di smettere nei 6 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
Disturbo attuale del DSM-IV (depressione, disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e agorafobia)
Autovalutazione attuale di uso quotidiano o pesante (più di tre volte alla settimana) di qualsiasi droga (marijuana, alcol, cocaina, oppiacei, stimolanti, ecc.)
Test di gravidanza sulle urine positivo
Attualmente in bupropione (Wellbutrin, Wellbutrin SR, Zyban) o altri antidepressivi, IMAO, antipsicotici, benzodiazepine
Attualmente su NRT
Attualmente in trattamento formale per problemi di abuso di sostanze, depressione o ansia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento esteso
trattamento cognitivo comportamentale esteso per smettere di fumare; I partecipanti ricevono altre 9 sessioni di terapia cognitivo comportamentale
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Tutti i partecipanti ricevono un trattamento di fase in aperto che include cerotto alla nicotina e terapia cognitivo comportamentale per un periodo di 10 settimane.
Il gruppo di trattamento esteso ha ricevuto altre 9 sessioni di formazione sulle abilità cognitive e comportamentali.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Telefonate mensili di follow-up a scopo di valutazione e per controllare i potenziali effetti terapeutici associati al contatto continuato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punto di prevalenza Astinenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'astinenza con prevalenza puntuale è definita come un rapporto di non fumare (nemmeno una boccata) per 7 giorni consecutivi prima della valutazione e un livello di monossido di carbonio nell'aria espirata inferiore a 9 parti per milione (ppm)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joel D Killen, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bailey SR, Harrison CT, Jeffery CJ, Ammerman S, Bryson SW, Killen DT, Robinson TN, Schatzberg AF, Killen JD. Withdrawal symptoms over time among adolescents in a smoking cessation intervention: do symptoms vary by level of nicotine dependence? Addict Behav. 2009 Dec;34(12):1017-22. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.06.014. Epub 2009 Jul 5.
- Bailey SR, Hagen SA, Jeffery CJ, Harrison CT, Ammerman S, Bryson SW, Killen DT, Robinson TN, Killen JD. A randomized clinical trial of the efficacy of extended smoking cessation treatment for adolescent smokers. Nicotine Tob Res. 2013 Oct;15(10):1655-62. doi: 10.1093/ntr/ntt017. Epub 2013 Mar 4.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA118035
- R01CA118035 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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