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Trattamento di cessazione esteso per i fumatori adolescenti (Nicoteens)

22 maggio 2016 aggiornato da: Joel D Killen, Stanford University
Questo studio è progettato per testare l'efficacia di un programma esteso per smettere di fumare per i fumatori adolescenti. Ipotizziamo che i fumatori adolescenti randomizzati al trattamento prolungato avranno un tasso di astinenza più elevato a 52 settimane di follow-up rispetto ai fumatori adolescenti che ricevono solo un trattamento in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fumatori adolescenti (di età compresa tra 14 e 18 anni; > 10 sigarette al giorno) che frequentano le scuole superiori continuative nell'area della baia di San Francisco-San Jose serviranno come popolazione target per questo studio. Verranno randomizzati 280 fumatori che soddisfano i criteri di ammissibilità. Il nostro obiettivo primario è quello di esaminare l'efficacia di una strategia di trattamento esteso a più fattori nel promuovere l'astinenza dal fumo a lungo termine. Tutti i 280 fumatori riceveranno 10 settimane di trattamento in aperto composto da terapia con cerotti alla nicotina e formazione intensiva sulle abilità di autoregolamentazione (ST) di gruppo. Dopo il trattamento in aperto, la metà (n=140) riceverà nove sessioni ST di gruppo aggiuntive erogate in un periodo di 14 settimane. Verrà inoltre fornita consulenza telefonica in combinazione con un sistema di risposta vocale interattiva (IVR) che consentirà il rilevamento precoce delle "scivolate" del fumo e una risposta rapida da parte del personale di trattamento. L'altra metà (n=140) non riceverà alcuna terapia aggiuntiva oltre a quella fornita nella fase di trattamento in aperto. L'astinenza e la ricaduta saranno valutate alla fine del trattamento in aperto (10 settimane) e del trattamento esteso (24 settimane) ea 52 settimane dal momento dell'ingresso nello studio. La nostra ipotesi principale è che i fumatori randomizzati al trattamento esteso avranno un tasso di astinenza prolungata (PA) più elevato a 52 settimane di follow-up rispetto ai partecipanti che ricevono solo il trattamento in aperto. La PA a 52 settimane sarà la misura dell'esito utilizzata per valutare l'ipotesi primaria e sarà definita come un rapporto di non fumo dopo un periodo di grazia iniziale di 2 settimane durante il quale qualsiasi fumo non viene conteggiato come un fallimento e un carbonio ad aria espirata livello di monossido di <9PPM. Qui, il fallimento è definito come sette giorni consecutivi di fumo o fumo per almeno un giorno in ciascuna delle due settimane consecutive. L'astinenza con prevalenza puntuale sarà esaminata come risultato secondario e definita come non fumare, nemmeno una boccata, per sette giorni consecutivi prima della valutazione e un livello di monossido di carbonio nell'aria espirata <9PPM. Con 150 partecipanti per cella, avremo, in generale, l'80% di potenza a un alfa a 2 code di 0,05 per rilevare una differenza nei tassi di astinenza di almeno il 15% su un'ampia gamma di probabilità di successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 14-18 all'inizio dello studio

Fumare almeno 10 sigarette al giorno

Almeno un tentativo di smettere nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

Disturbo attuale del DSM-IV (depressione, disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e agorafobia)

Autovalutazione attuale di uso quotidiano o pesante (più di tre volte alla settimana) di qualsiasi droga (marijuana, alcol, cocaina, oppiacei, stimolanti, ecc.)

Test di gravidanza sulle urine positivo

Attualmente in bupropione (Wellbutrin, Wellbutrin SR, Zyban) o altri antidepressivi, IMAO, antipsicotici, benzodiazepine

Attualmente su NRT

Attualmente in trattamento formale per problemi di abuso di sostanze, depressione o ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento esteso
trattamento cognitivo comportamentale esteso per smettere di fumare; I partecipanti ricevono altre 9 sessioni di terapia cognitivo comportamentale
Tutti i partecipanti ricevono un trattamento di fase in aperto che include cerotto alla nicotina e terapia cognitivo comportamentale per un periodo di 10 settimane. Il gruppo di trattamento esteso ha ricevuto altre 9 sessioni di formazione sulle abilità cognitive e comportamentali.
Altri nomi:
  • CBT
  • cerotto alla nicotina
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Telefonate mensili di follow-up a scopo di valutazione e per controllare i potenziali effetti terapeutici associati al contatto continuato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto di prevalenza Astinenza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'astinenza con prevalenza puntuale è definita come un rapporto di non fumare (nemmeno una boccata) per 7 giorni consecutivi prima della valutazione e un livello di monossido di carbonio nell'aria espirata inferiore a 9 parti per milione (ppm)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel D Killen, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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