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青少年吸烟者的延长戒烟治疗 (Nicoteens)

2016年5月22日 更新者:Joel D Killen、Stanford University
本研究旨在测试针对青少年吸烟者的延长戒烟计划的有效性。 我们假设随机接受延长治疗的青少年吸烟者在 52 周随访时的戒烟率高于仅接受开放标签治疗的青少年吸烟者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在旧金山-圣何塞湾区的继续高中就读的青少年吸烟者(14-18 岁;> 10 支香烟/天)将作为本研究的目标人群。 符合资格标准的 280 名吸烟者将被随机分配。 我们的主要目标是检查多因素延长治疗策略在促进长期戒烟方面的有效性。 所有 280 名吸烟者将接受为期 10 周的开放标签治疗,包括尼古丁贴片疗法和以小组为基础的强化自我调节技能训练 (ST)。 在开放标签治疗后,一半 (n=140) 将在 14 周内接受九次额外的基于组的 ST 治疗。 电话咨询也将与交互式语音响应系统 (IVR) 一起提供,该系统将允许治疗人员及早发现吸烟“失误”和快速反应。 另一半 (n=140) 将不会接受超出开放标签治疗阶段提供的任何额外治疗。 将在开放标签(10 周)和延长治疗(24 周)结束时以及研究开始后 52 周时评估戒断和复发情况。 我们的主要假设是,与仅接受开放标签治疗的参与者相比,随机接受延长治疗的吸烟者在 52 周随访时的长期戒烟率 (PA) 更高。 52 周时的 PA 将是用于评估主要假设的结果测量,并将被定义为在最初的 2 周宽限期之后的非吸烟报告,在此期间任何吸烟都不算作失败和呼气碳一氧化碳含量<9PPM。 此处,失败定义为连续 7 天吸烟或连续两周中的每一天至少吸烟一天。 点流行戒烟将作为次要结果进行检查,并定义为在评估前连续 7 天不吸烟,甚至不抽烟,并且呼出空气中的一氧化碳水平 < 9PPM。 每个单元格有 150 名参与者,一般来说,在 0.05 的 2 尾 alpha 下,我们将有 80% 的功效来检测在大范围的成功概率下至少 15% 的戒酒率差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

141

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

研究开始时 14-18 岁

每天至少吸 10 支香烟

在过去的 6 个月内至少尝试过一次戒烟

排除标准:

目前的 DSM-IV 障碍(抑郁症、恐慌症、社交焦虑症和广场恐怖症)

当前每天或大量使用(每周超过 3 次)任何药物(大麻、酒精、可卡因、鸦片剂、兴奋剂等)的自我报告

尿妊娠试验阳性

目前服用安非他酮(Wellbutrin、Wellbutrin SR、Zyban)或其他抗抑郁药、MAOI、抗精神病药、苯二氮卓类药物

目前在 NRT

目前正在接受药物滥用问题、抑郁症或焦虑症的正式治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:延长治疗
戒烟的扩展认知行为治疗;参与者接受额外的 9 节认知行为治疗
所有参与者都接受为期 10 周的开放标签阶段治疗,其中包括尼古丁贴片和认知行为疗法。 延长治疗组接受额外的 9 次认知和行为技能训练。
其他名称:
  • CBT
  • 尼古丁贴片
无干预:控制组
出于评估目的和控制与持续接触相关的潜在治疗效果的每月随访电话

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
点流行禁欲
大体时间:6个月
点流行戒烟被定义为在评估前连续 7 天不吸烟(甚至不抽烟)的报告,并且呼出空气中的一氧化碳水平低于百万分之九 (ppm)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joel D Killen, PhD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月11日

首次发布 (估计)

2007年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月22日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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延长治疗的临床试验

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