- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00459953
Tratamiento prolongado para dejar de fumar para adolescentes fumadores (Nicoteens)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 14-18 al inicio del estudio
Fumar al menos 10 cigarrillos por día.
Al menos un intento de dejar de fumar en los 6 meses anteriores
Criterio de exclusión:
Trastorno DSM-IV actual (depresión, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y agorafobia)
Autoinforme actual de uso diario o intenso (más de tres veces por semana) de cualquier droga (marihuana, alcohol, cocaína, opiáceos, estimulantes, etc.)
prueba de embarazo en orina positiva
Actualmente toma bupropión (Wellbutrin, Wellbutrin SR, Zyban) u otros antidepresivos, IMAO, antipsicóticos, benzodiazepinas
Actualmente en NRT
Actualmente recibiendo tratamiento formal por problemas de abuso de sustancias, depresión o ansiedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento extendido
tratamiento cognitivo conductual extendido para dejar de fumar; Los participantes reciben 9 sesiones adicionales de terapia cognitiva conductual.
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Todos los participantes reciben un tratamiento de fase abierta que incluye parche de nicotina y terapia cognitiva conductual durante un período de 10 semanas.
El grupo de tratamiento extendido recibió 9 sesiones adicionales de entrenamiento en habilidades cognitivas y conductuales.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Llamadas telefónicas de seguimiento mensuales con fines de evaluación y para controlar los posibles efectos terapéuticos asociados con el contacto continuo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia puntual Abstinencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La abstinencia de prevalencia puntual se define como un informe de no fumar (ni siquiera una bocanada) durante 7 días consecutivos antes de la evaluación y un nivel de monóxido de carbono en el aire espirado por debajo de 9 partes por millón (ppm)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel D Killen, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bailey SR, Harrison CT, Jeffery CJ, Ammerman S, Bryson SW, Killen DT, Robinson TN, Schatzberg AF, Killen JD. Withdrawal symptoms over time among adolescents in a smoking cessation intervention: do symptoms vary by level of nicotine dependence? Addict Behav. 2009 Dec;34(12):1017-22. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.06.014. Epub 2009 Jul 5.
- Bailey SR, Hagen SA, Jeffery CJ, Harrison CT, Ammerman S, Bryson SW, Killen DT, Robinson TN, Killen JD. A randomized clinical trial of the efficacy of extended smoking cessation treatment for adolescent smokers. Nicotine Tob Res. 2013 Oct;15(10):1655-62. doi: 10.1093/ntr/ntt017. Epub 2013 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- CA118035
- R01CA118035 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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