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Tratamiento prolongado para dejar de fumar para adolescentes fumadores (Nicoteens)

22 de mayo de 2016 actualizado por: Joel D Killen, Stanford University
Este estudio está diseñado para probar la eficacia de un programa prolongado para dejar de fumar para fumadores adolescentes. Nuestra hipótesis es que los fumadores adolescentes asignados al azar a un tratamiento prolongado tendrán una tasa de abstinencia más alta a las 52 semanas de seguimiento que los fumadores adolescentes que reciben solo un tratamiento de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los fumadores adolescentes (de 14 a 18 años; > 10 cigarrillos/día) que asisten a escuelas secundarias de recuperación en el Área de la Bahía de San Francisco-San José serán la población objetivo de este estudio. Se aleatorizarán 280 fumadores que cumplan con los criterios de elegibilidad. Nuestro objetivo principal es examinar la eficacia de una estrategia de tratamiento ampliada multifactorial para promover la abstinencia tabáquica a largo plazo. Los 280 fumadores recibirán 10 semanas de tratamiento de etiqueta abierta que consiste en terapia con parches de nicotina y entrenamiento intensivo en habilidades de autorregulación (ST) basado en grupos. Después del tratamiento de etiqueta abierta, la mitad (n=140) recibirá nueve sesiones de ST grupales adicionales durante un período de 14 semanas. También se proporcionará asesoramiento telefónico junto con un sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) que permitirá la detección temprana de "resbalones" de fumar y una respuesta rápida por parte del personal de tratamiento. La otra mitad (n=140) no recibirá ninguna terapia adicional más allá de la proporcionada en la fase de tratamiento de etiqueta abierta. La abstinencia y la recaída se evaluarán al final del tratamiento abierto (10 semanas) y prolongado (24 semanas) ya las 52 semanas desde el momento del ingreso al estudio. Nuestra hipótesis principal es que los fumadores asignados al azar a un tratamiento prolongado tendrán una tasa de abstinencia prolongada (AP) más alta a las 52 semanas de seguimiento que los participantes que reciben solo un tratamiento abierto. La PA a las 52 semanas será la medida de resultado utilizada para evaluar la hipótesis principal y se definirá como un informe de no fumar luego de un período de gracia inicial de 2 semanas durante el cual cualquier tabaquismo no se cuenta como una falla y un carbono en el aire espirado. nivel de monóxido de <9PPM. Aquí, el fracaso se define como siete días consecutivos de fumar o fumar al menos un día en cada una de las dos semanas consecutivas. La abstinencia de prevalencia puntual se examinará como un resultado secundario y se definirá como no fumar, ni siquiera una bocanada, durante siete días consecutivos antes de la evaluación y un nivel de monóxido de carbono en el aire espirado de <9 PPM. Con 150 participantes por celda, tendremos, en general, un poder del 80 % con un alfa de dos colas de 0,05 para detectar una diferencia en las tasas de abstinencia de al menos un 15 % en un amplio rango de probabilidades de éxito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 14-18 al inicio del estudio

Fumar al menos 10 cigarrillos por día.

Al menos un intento de dejar de fumar en los 6 meses anteriores

Criterio de exclusión:

Trastorno DSM-IV actual (depresión, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y agorafobia)

Autoinforme actual de uso diario o intenso (más de tres veces por semana) de cualquier droga (marihuana, alcohol, cocaína, opiáceos, estimulantes, etc.)

prueba de embarazo en orina positiva

Actualmente toma bupropión (Wellbutrin, Wellbutrin SR, Zyban) u otros antidepresivos, IMAO, antipsicóticos, benzodiazepinas

Actualmente en NRT

Actualmente recibiendo tratamiento formal por problemas de abuso de sustancias, depresión o ansiedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento extendido
tratamiento cognitivo conductual extendido para dejar de fumar; Los participantes reciben 9 sesiones adicionales de terapia cognitiva conductual.
Todos los participantes reciben un tratamiento de fase abierta que incluye parche de nicotina y terapia cognitiva conductual durante un período de 10 semanas. El grupo de tratamiento extendido recibió 9 sesiones adicionales de entrenamiento en habilidades cognitivas y conductuales.
Otros nombres:
  • TCC
  • parche de nicotina
Sin intervención: Grupo de control
Llamadas telefónicas de seguimiento mensuales con fines de evaluación y para controlar los posibles efectos terapéuticos asociados con el contacto continuo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia puntual Abstinencia
Periodo de tiempo: 6 meses
La abstinencia de prevalencia puntual se define como un informe de no fumar (ni siquiera una bocanada) durante 7 días consecutivos antes de la evaluación y un nivel de monóxido de carbono en el aire espirado por debajo de 9 partes por millón (ppm)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joel D Killen, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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