Przedłużone leczenie zaprzestania palenia dla nastoletnich palaczy (Nicoteens)

Docelową populacją tego badania będą nastoletni palacze (w wieku 14-18 lat; > 10 papierosów dziennie) uczęszczający do szkół średnich w rejonie Zatoki San Francisco-San Jose. Losowo przydzielono 280 palaczy spełniających kryteria kwalifikacyjne. Naszym głównym celem jest zbadanie skuteczności wieloczynnikowej rozszerzonej strategii leczenia w promowaniu długoterminowej abstynencji od palenia. Wszystkich 280 palaczy otrzyma 10-tygodniowe otwarte leczenie składające się z terapii plastrami nikotynowymi i grupowego, intensywnego treningu umiejętności samoregulacji (ST). Po leczeniu metodą otwartej próby połowa (n=140) otrzyma dziewięć dodatkowych grupowych sesji ST prowadzonych w okresie 14 tygodni. Poradnictwo telefoniczne będzie również świadczone w połączeniu z systemem interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR), który umożliwi wczesne wykrywanie „poślizgnięć” związanych z paleniem i szybką reakcję personelu leczniczego. Druga połowa (n=140) nie otrzyma żadnej dodatkowej terapii poza tą zapewnioną w otwartej fazie leczenia. Abstynencja i nawrót będą oceniane pod koniec otwartego (10 tygodni) i przedłużonego leczenia (24 tygodnie) oraz po 52 tygodniach od momentu włączenia do badania. Naszą podstawową hipotezą jest to, że palacze przydzieleni losowo do przedłużonego leczenia będą mieli wyższy wskaźnik przedłużonej abstynencji (PA) po 52 tygodniach obserwacji niż uczestnicy otrzymujący tylko otwarte leczenie. PA po 52 tygodniach będzie miarą wyniku stosowaną do oceny pierwotnej hipotezy i zostanie zdefiniowana jako zgłoszenie niepalenia po początkowym 2-tygodniowym okresie karencji, podczas którego żadne palenie nie jest liczone jako niepowodzenie i węgiel wydychanego powietrza poziom tlenku <9PPM. Tutaj niepowodzenie definiuje się jako siedem kolejnych dni palenia lub palenie przez co najmniej jeden dzień w każdym z dwóch kolejnych tygodni. Abstynencja punktowa zostanie zbadana jako wynik drugorzędny i zdefiniowana jako brak palenia, nawet zaciągnięcia się, przez siedem kolejnych dni przed oceną oraz poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu <9 PPM. Przy 150 uczestnikach na komórkę będziemy mieli ogólnie 80% mocy przy dwustronnym alfa równym 0,05, aby wykryć różnicę we wskaźnikach abstynencji wynoszącą co najmniej 15% w szerokim zakresie prawdopodobieństwa sukcesu.