- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00459953
Utvidet sluttbehandling for tenåringsrøykere (Nicoteens)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 14-18 ved begynnelsen av studien
Røyker minst 10 sigaretter per dag
Minst ett sluttforsøk i de foregående 6 mnd
Ekskluderingskriterier:
Nåværende DSM-IV lidelse (depresjon, panikklidelse, sosial angstlidelse og agorafobi)
Gjeldende egenrapport om daglig eller tung bruk (mer enn tre ganger i uken) av narkotika (marihuana, alkohol, kokain, opiater, sentralstimulerende midler, etc.)
Positiv uringraviditetstest
Bruker for tiden bupropion (Wellbutrin, Wellbutrin SR, Zyban) eller andre antidepressiva, MAO-hemmere, antipsykotika, benzodiazepiner
For tiden på NRT
Mottar for tiden formell behandling for rusproblemer, depresjon eller angst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utvidet behandling
utvidet kognitiv atferdsbehandling for røykeslutt; Deltakerne får ytterligere 9 økter med kognitiv atferdsterapi
|
Alle deltakerne får en åpen fasebehandling som inkluderer nikotinplaster og kognitiv atferdsterapi i en periode på 10 uker.
Den utvidede behandlingsgruppen fikk ytterligere 9 økter med kognitive og atferdsmessige ferdigheterstrening.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Månedlige oppfølgingstelefoner for vurderingsformål og for å kontrollere potensielle terapeutiske effekter forbundet med fortsatt kontakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punkt Prevalens Avholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Punktprevalensavholdenhet er definert som en rapport om ikke-røyking (ikke engang et drag) i 7 påfølgende dager før vurdering og et karbonmonoksidnivå i utløpt luft under 9 deler per million (ppm)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel D Killen, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bailey SR, Harrison CT, Jeffery CJ, Ammerman S, Bryson SW, Killen DT, Robinson TN, Schatzberg AF, Killen JD. Withdrawal symptoms over time among adolescents in a smoking cessation intervention: do symptoms vary by level of nicotine dependence? Addict Behav. 2009 Dec;34(12):1017-22. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.06.014. Epub 2009 Jul 5.
- Bailey SR, Hagen SA, Jeffery CJ, Harrison CT, Ammerman S, Bryson SW, Killen DT, Robinson TN, Killen JD. A randomized clinical trial of the efficacy of extended smoking cessation treatment for adolescent smokers. Nicotine Tob Res. 2013 Oct;15(10):1655-62. doi: 10.1093/ntr/ntt017. Epub 2013 Mar 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- CA118035
- R01CA118035 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .