Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet sluttbehandling for tenåringsrøykere (Nicoteens)

22. mai 2016 oppdatert av: Joel D Killen, Stanford University
Denne studien er utviklet for å teste effekten av et utvidet røykesluttprogram for tenåringsrøykere. Vi antar at tenåringsrøykere randomisert til utvidet behandling vil ha en høyere abstinensrate ved 52 ukers oppfølging enn tenåringsrøykere som kun får åpen behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdomsrøykere (i alderen 14-18; > 10 sigaretter/dag) som går på videregående skoler i San Francisco-San Jose Bay Area vil tjene som målpopulasjon for denne studien. 280 røykere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert. Vårt primære mål er å undersøke effektiviteten av en multi-faktor utvidet behandlingsstrategi for å fremme langsiktig røykeavholdenhet. Alle 280 røykere vil motta 10 ukers åpen behandling bestående av nikotinplasterbehandling og gruppebasert, intensiv selvregulerende ferdighetstrening (ST). Etter åpen behandling vil halvparten (n=140) motta ni ekstra gruppebaserte ST-økter levert over en 14 ukers periode. Telefonrådgivning vil også bli gitt i forbindelse med et interaktivt stemmeresponssystem (IVR) som vil tillate tidlig oppdagelse av røyke-"glidninger" og rask respons fra behandlingspersonalet. Den andre halvparten (n=140) vil ikke motta noen tilleggsbehandling utover det som er gitt i den åpne behandlingsfasen. Avholdenhet og tilbakefall vil bli vurdert ved slutten av åpen behandling (10 uker) og utvidet behandling (24 uker) og ved 52 uker fra tidspunktet for studiestart. Vår primære hypotese er at røykere som er randomisert til utvidet behandling vil ha en høyere forlenget abstinensrate (PA) ved 52 ukers oppfølging enn deltakere som kun får åpen behandling. PA ved 52 uker vil være utfallsmålet som brukes til å evaluere den primære hypotesen og vil bli definert som en rapport om ikke-røyking etter en innledende 2-ukers utsettelsesperiode der enhver røyking ikke regnes som en feil og et utløpt karbon. monoksidnivå på <9PPM. Her er svikt definert som enten syv påfølgende dager med røyking eller røyking på minst én dag i hver av to påfølgende uker. Punktprevalensabstinens vil bli undersøkt som et sekundært resultat og definert som ingen røyking, ikke engang et drag, i syv påfølgende dager før vurdering og et utåndet karbonmonoksidnivå på <9PPM. Med 150 deltakere per celle vil vi generelt ha 80 % kraft ved en 2-tailed alfa på 0,05 for å oppdage en forskjell i abstinensrater på minst 15 % over et stort utvalg av suksesssannsynligheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 14-18 ved begynnelsen av studien

Røyker minst 10 sigaretter per dag

Minst ett sluttforsøk i de foregående 6 mnd

Ekskluderingskriterier:

Nåværende DSM-IV lidelse (depresjon, panikklidelse, sosial angstlidelse og agorafobi)

Gjeldende egenrapport om daglig eller tung bruk (mer enn tre ganger i uken) av narkotika (marihuana, alkohol, kokain, opiater, sentralstimulerende midler, etc.)

Positiv uringraviditetstest

Bruker for tiden bupropion (Wellbutrin, Wellbutrin SR, Zyban) eller andre antidepressiva, MAO-hemmere, antipsykotika, benzodiazepiner

For tiden på NRT

Mottar for tiden formell behandling for rusproblemer, depresjon eller angst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utvidet behandling
utvidet kognitiv atferdsbehandling for røykeslutt; Deltakerne får ytterligere 9 økter med kognitiv atferdsterapi
Alle deltakerne får en åpen fasebehandling som inkluderer nikotinplaster og kognitiv atferdsterapi i en periode på 10 uker. Den utvidede behandlingsgruppen fikk ytterligere 9 økter med kognitive og atferdsmessige ferdigheterstrening.
Andre navn:
  • CBT
  • nikotinplaster
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Månedlige oppfølgingstelefoner for vurderingsformål og for å kontrollere potensielle terapeutiske effekter forbundet med fortsatt kontakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punkt Prevalens Avholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
Punktprevalensavholdenhet er definert som en rapport om ikke-røyking (ikke engang et drag) i 7 påfølgende dager før vurdering og et karbonmonoksidnivå i utløpt luft under 9 deler per million (ppm)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel D Killen, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere