Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk forsøg om virkningen af ​​RimoNabant på abdominal overvægtige patienter med dyslipidemi (ETERNAL)

9. december 2010 opdateret af: Sanofi

En europæisk randomiseret, parallel gruppe, to-arm placebokontrolleret, dobbeltblind multicenterundersøgelse af Rimonabant 20 mg én gang dagligt til behandling af abdominalt overvægtige patienter med dyslipidæmi med eller uden andre komorbiditeter

Primær:

For at bestemme effekten af ​​Rimonabant 20 mg på ændringer i HDL-kolesterol (HDL-C), triglyceridniveauer over en periode på 12 måneder, når det ordineres med en mild hypokalorisk diæt til abdominalt overvægtige patienter med dyslipidæmi med eller uden andre associerede komorbiditeter.

Hovedsekundær:

For at bestemme effekten af ​​12 måneders Rimonabant-behandling versus placebo på ændringer i taljeomkreds (WC), kropsvægt, glykæmiske og lipidparametre.

At vurdere sikkerheden af ​​12 måneders Rimonabant-behandling versus placebo hos disse patienter.

På udvalgte steder vil der blive udført en delundersøgelse for at bestemme effekten af ​​12 måneders Rimonabant på yderligere lipoprotein og inflammatoriske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

645

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto-Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Meyrin, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 27 kg/m² og < 40 kg/m²,
  • Taljeomkreds > 88 cm hos kvinder; > 102 cm hos mænd,
  • HDL-kolesterol < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) for mænd; < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) for kvinder og/eller triglycerider ≥ 150 mg/dL (1,69 mmol/L),
  • LDL-kolesterol op til 155 mg/dl (4,00 mmol/L) inklusive patienter i en stabil dosis af statiner og/eller Ezetimib behandling i mindst 8 uger før screening

Samtidig medicinering:

  • Nuværende behandling med statiner og/eller ezetimib og/eller antihypertensiv behandling skal være ved fast og stabil dosis i mindst 8 uger før screeningsbesøg.
  • Patienter, som er villige og efter investigators mening sikkert antages at forblive på stabile og faste doser af antihypertensiva og/eller statiner og/eller ezetimib uden at tilføje yderligere medicin eller ændre den nuværende behandling i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme (udelukket af graviditetstest),
  • Fravær af medicinsk godkendte præventionsmetoder til kvinder i den fødedygtige alder,
  • Historie med diæt med meget lavt kalorieindhold inden for 3 måneder før screeningsbesøget (lavere end 1200 kcal/dag),
  • Vægtændring > 5 kg inden for 3 måneder før screeningsbesøg,
  • Anamnese med kirurgiske indgreb til vægttab (f.eks. mavehæftning, bypass),
  • Historie med bulimi eller anorexia nervosa i henhold til DSM-IV kriterier
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant endokrin sygdom ifølge investigator, især kendt unormal TSH og frit T4 blodniveau (Patienter behandlet med thyreoideasubstitutionsterapi skal have en fast og stabil dosis i mindst 3 måneder før screening og skal være i euthyroide status ),
  • Etableret type 1- eller 2-diabetes behandlet eller med mindst 2 mål for fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl,
  • Triglyceridniveau > 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
  • Systolisk blodtryk > 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg ved screeningsbesøg,
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) eller nefrotisk syndrom eller urinanalyse (udført ved screening med oliepind), der viser 2+ eller mere protein,
  • Kendt alvorlig leverinsufficiens eller ASAT og/eller ALAT > 3 gange den øvre grænse for normal ved screening,

  • Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand (medicinsk, inklusive klinisk signifikante unormale laboratorietests, psykologiske, sociale eller geografiske) faktisk eller forventet, som efterforskeren mener vil kompromittere patientens sikkerhed eller begrænse hans/hendes succesfulde deltagelse i undersøgelsen. I særdeleshed :

    • Hjerteabnormiteter: hjertesvigtstatus NYHA III eller IV, relevant akut abnormt fund set på EKG ved screening eller inden for 6 måneder før screening,
    • Enhver aktuel malignitet eller kræft inden for de seneste fem år (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller cervixcarcinom in situ),
    • Signifikante hæmatologiske abnormiteter (hæmoglobin < 100 g/L og/eller neutrofiler < 1,5 G/L og/eller blodplader < 100 G/L),
    • Akutte psykiatriske lidelser eller mental tilstand, der kunne forstyrre patientens overholdelse eller sikre deltagelse i undersøgelsen,
    • Patient behandlet for epilepsi
  • Igangværende alvorlig depressiv sygdom,
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom,
  • historie med alkohol eller andet stofmisbrug,
  • Overfølsomhed/intolerance over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne såsom laktose,

Samtidig medicinering før studiestart::

  • Administration af enhver undersøgelsesbehandling (lægemiddel eller udstyr) inden for 30 dage før screening,
  • Tidligere deltagelse i en Rimonabant-undersøgelse eller tidligere administration af Rimonabant,

  • Administration af et af følgende inden for 3 måneder før screeningsbesøget:

    • medicin mod fedme (f.eks. sibutramin, orlistat),
    • andre lægemidler til vægttab (phentermin, amfetamin),
    • urtepræparater til vægttab,
    • nikotinsyre, fibrater eller galdesyrebindende midler,
    • Langvarig brug (mere end en uge) af systemiske kortikosteroider, neuroleptika,
    • Omega-3 fedtsyre godkendt medicin
  • Igangværende antidepressiv behandling (inklusive bupropion)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: rimonabant

Administration af en tablet indeholdende 20 mg aktiv rimonabanton dagligt om morgenen.

Hvide filmovertrukne tabletter til oral administration indeholdende 20 mg aktiv rimonabant
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Administration af én rimonabant placebotablet én gang dagligt om morgenen. Placebotabletter, der ikke kan skelnes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HDL-C og triglyceridniveauer
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen
Fra baseline til afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Taljeomkreds og kropsvægt
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg
Standard laboratorievurderinger
Tidsramme: Før baseline og måned 12
Før baseline og måned 12
Glykæmiske parametre: FPG, fastende insulinæmi, HbA1c,
Tidsramme: Før baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
Før baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
Lipidparametre: Total kolesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceridniveauer
Tidsramme: Før baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
Før baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
Inflammatorisk parameter: Hs-CRP
Tidsramme: Før baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
Før baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
Livskvalitet: IWQOL spørgeskema udfyldt
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.
Forekomst af bivirkninger i hver gruppe, herunder neuropsykiatriske bivirkninger
Tidsramme: Før baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
Før baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
På udvalgte steder vil der blive udført et delstudie, hvor yderligere lipidparametre vil blive målt: HDL-subfraktioner, Apo A1, Apo A2, Apo B og Apo C3, Lp A1, LpA1/A2, Lp(a), Oxideret-LDL og LDL størrelse
Tidsramme: Før baseline og i måned 12
Før baseline og i måned 12
På udvalgte steder vil der blive udført et delstudie, hvor yderligere inflammatoriske parametre vil blive målt: Adiponectin-Høj molekylvægt, Intracellulært adhæsionsmolekyle 1(ICAM-I) og TNFalpha.
Tidsramme: Før baseline og i måned 12
Før baseline og i måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2006

Først opslået (Skøn)

18. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIMON_R_00962
  • EUDRACT # : 2006-001715-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rimonabant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner