Sammenligning af topiske antivirale midler til forkølelsessår (Herpes Labialis)
30. april 2007 opdateret af: Hadassah Medical Organization
Sikkerheden, effektiviteten og bekvemmeligheden ved brug af det naturlige middel "Superlysin Gel" som behandling for Herpes Labialis sammenlignet med Acyclovir 5% og Docozanole 10%.
Tilbagevendende forkølelsessår - herpes simplex labialis (HSL) forekommer hos 20-40 % af den amerikanske befolkning, og patienter søger behandling på grund af ubehaget og synligheden af læsionen, selvom det er en selvbegrænsende sygdom.
Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere sikkerheden, effektiviteten og bekvemmeligheden ved brug af det naturlige middel "Superlysin Gel" som behandling for Herpes Labialis sammenlignet med Acyclovir 5% og Docozanole 10%.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
-Dobbeltblindet ikke-mindreværds prospektiv parallel-gruppe, har til hensigt at behandle forsøg. Indskrivning af 75 patienter (25 randomiseret for hver gruppe). - Godkendelse af Institutional Ethical Review Board -
Studere design:
- Patientkarakteristika (valgt) og vurdering af historiske oplysninger, herunder: Race, gennemsnitlig episodevarighed fra patienthistorie Varighed af seneste forrige episode Tid siden sidste debut af oral-facial herpes simplex Tid siden første debut af oral-facial herpes simplex Er patientoplevelsen lokaliseret prodrom?
- Eksperimentets varighed; 5 til 10 dage
- 4 besøg (dage 1, 3, 6, 10)
- 5 applikationer/dag for hvert derivat
- Dokumentation Metriske digitale billeder af lokaliserede områdetegn ved hvert besøg Klinisk vurdering af prodrom/erytem, papel, vesikel, ulcus, skorpe eller helet hud (med eller uden resterende erytem) Visuel analog skala (VAS) til subjektiv vurdering af smerte, svie, kløe eller snurren ved hvert besøg
- Beregning af primært effektslutpunkt (tid til heling); fra datoen og klokkeslættet for påbegyndelsen af behandlingen til datoen og tidspunktet for klinikbesøget, hvor fuldstændig opløsning af alle lokale tegn og symptomer, dvs. læsionen var afbrudt eller fuldstændig heling var opstået (censureret på dag 10)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Aldersinterval (år) 18-70
- Køn ; Hanner og hunner
- Helbredsstatus; immunkompetent
- Klinisk historie med HSL med mindst to recidiv i løbet af de seneste 12 måneder. Den seneste tidligere episode skal være helet mindst 14 dage før screening.
- Mindre end 12 timer efter prodrome-initiering (dvs. lokalt erytem uden blærer, snurren og/eller brændende fornemmelse, ømhed)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Psykisk handicappet
- Ingen intraorale læsioner eller læsioner over næseborene og under hagen
- Ingen topisk steroidbrug og ingen systemiske antivirale aktuelle behandlinger inden for 7 dage før undersøgelsen
- Ingen kendte allergier over for lokal kosmetik
- Brug ikke kosmetik på eller omkring munden i behandlingsperioden
- Ingen samtidig brug af systemiske kortikosteroider eller andre lægemidler, der vides at inducere immunstimulering eller immunsuppression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reducerer helingsprocessen og varigheden af forkølelsessår ved hjælp af superlysin gel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Doron Aframian, DMD,PhD, Salivary Gland Clinic, Department of Oral Medicine The Hebrew University-Hadassah School of Dental Medicine Jerusalem, Israel P.O.B 12272, Zip code 91120
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2007
Først opslået (Skøn)
1. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. maj 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2007
Sidst verificeret
1. april 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 376.hmo-ctil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .