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Comparaison des agents antiviraux topiques pour les boutons de fièvre labiaux (herpès labial)

30 avril 2007 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

L'innocuité, l'efficacité et la commodité d'utilisation de l'agent naturel "gel de superlysine" comme traitement de l'herpès labial par rapport à l'acyclovir 5 % et au docozanole 10 %.

Les boutons de fièvre récurrents - l'herpès simplex labial (HSL) surviennent chez 20 à 40 % de la population américaine et les patients recherchent un traitement en raison de l'inconfort et de la visibilité de la lésion, bien qu'il s'agisse d'une maladie auto-limitative. Le but de cette étude est de vérifier l'innocuité, l'efficacité et la commodité de l'utilisation de l'agent naturel "gel de superlysine" comme traitement de l'herpès labial par rapport à l'acyclovir 5 % et au docozanole 10 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Herpès labial récurrent

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

-Groupe parallèle prospectif de non-infériorité en double aveugle, intention de traiter l'essai. Recrutement de 75 patients (25 randomisés pour chaque groupe). - Approbation du Comité de Révision Ethique Institutionnel -

Étudier le design:

- Caractéristiques du patient (sélectionné) et évaluation des informations historiques, y compris : Race, durée moyenne de l'épisode à partir de l'histoire du patient Durée de l'épisode précédent le plus récent Temps depuis le dernier début d'herpès simplex oro-facial Temps depuis le premier début d'herpès simplex oro-facial L'expérience du patient est-elle localisée prodrome?

durée de l'expérience ; 5 à 10 jours
4 visites (jours 1, 3,6,10)
5 applications/jour pour chaque dérivé
Documentation Images numériques métriques des signes localisés de la zone à chaque visite Évaluation clinique du prodrome/érythème, de la papule, de la vésicule, de l'ulcère, de la croûte ou de la peau cicatrisée (avec ou sans érythème résiduel) Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation subjective de la douleur, des brûlures, démangeaisons ou picotements à chaque visite
Calcul du critère principal d'évaluation de l'efficacité (délai de cicatrisation) ; à partir de la date et de l'heure du début du traitement jusqu'à la date et l'heure de la visite à la clinique à laquelle la résolution complète de tous les signes et symptômes locaux, c'est-à-dire que la lésion a avorté ou qu'une guérison complète s'est produite (censuré au jour 10)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé signé
Tranche d'âge (ans) 18-70
Le genre ; Mâles et femelles
État de santé; immuno-compétent
Antécédents cliniques de HSL avec au moins deux récidives au cours des 12 derniers mois. L'épisode précédent le plus récent doit avoir guéri au moins 14 jours avant le dépistage.
Moins de 12 heures après le début du prodrome (c.-à-d. érythème local sans cloques, picotements et/ou sensation de brûlure, douleur)

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes
Handicapé mental
Absence de lésions intra-orales ou de lésions au-dessus des narines et sous le menton
Aucune utilisation de stéroïdes topiques et aucun traitement antiviral systémique en cours dans les 7 jours précédant l'étude
Aucune allergie connue aux cosmétiques topiques
Ne pas utiliser de produits cosmétiques sur ou autour de la bouche pendant la période de traitement
Aucune utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments connus pour induire une stimulation immunitaire ou une suppression immunitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation factorielle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réduire le processus de guérison et la durée des boutons de fièvre à l'aide de gel de superlysine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Doron Aframian, DMD,PhD, Salivary Gland Clinic, Department of Oral Medicine The Hebrew University-Hadassah School of Dental Medicine Jerusalem, Israel P.O.B 12272, Zip code 91120

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2007

Première publication (Estimation)

1 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)