Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie miejscowych środków przeciwwirusowych na opryszczkę wargową (Opryszczka wargowa)

30 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Bezpieczeństwo, skuteczność i wygoda stosowania środka naturalnego „Superlysin Gel” w leczeniu opryszczki wargowej w porównaniu z 5% acyklowirem i 10% dokozanolem

Nawracająca opryszczka wargowa - opryszczka wargowa pospolita (HSL) występuje u 20-40% populacji USA i pacjenci zgłaszają się na leczenie z powodu dyskomfortu i widoczności zmiany, chociaż jest to choroba samoograniczająca się. Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa, skuteczności i wygody stosowania środka naturalnego „Superlysin Gel” w leczeniu opryszczki wargowej w porównaniu z 5% acyklowirem i 10% dokozanolem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Nawracająca opryszczka wargowa

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

- Podwójnie zaślepiona prospektywna równoległa grupa równoległa, zamierzająca leczyć próbę. Włączenie 75 pacjentów (25 randomizowanych do każdej grupy). - Zatwierdzenie instytucjonalnej komisji ds. oceny etycznej -

Projekt badania:

- Charakterystyka pacjenta (wybrane) i ocena informacji historycznych, w tym: Rasa, średni czas trwania epizodu z historii pacjenta Czas trwania ostatniego poprzedniego epizodu Czas od ostatniego wystąpienia opryszczki ustno-twarzowej Czas od pierwszego wystąpienia opryszczki pospolitej ustno-twarzowej Czy doświadczenie pacjenta jest zlokalizowane prodrom?

czas trwania eksperymentu; 5 do 10 dni
4 wizyty (dni 1, 3,6,10)
5 wniosków/dzień dla każdego instrumentu pochodnego
Dokumentacja Cyfrowe obrazy metryczne objawów miejscowych podczas każdej wizyty Kliniczna ocena objawów prodromalnych/rumienia, grudek, pęcherzyków, owrzodzeń, strupów lub zagojonej skóry (z rumieniem szczątkowym lub bez) Wizualna skala analogowa (VAS) do subiektywnej oceny bólu, pieczenia, swędzenie lub mrowienie podczas każdej wizyty
Obliczenie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (czas do wyleczenia); od daty i godziny rozpoczęcia terapii do daty i godziny wizyty w klinice, w której nastąpiło całkowite ustąpienie wszystkich miejscowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, tj. ustąpienie zmiany lub całkowite wygojenie (ocenzurowane w dniu 10)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana świadoma zgoda
Przedział wiekowy (lata) 18-70
Płeć ; Mężczyźni i kobiety
Stan zdrowia; immunokompetentny
Historia kliniczna HSL z co najmniej dwoma nawrotami w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Ostatni poprzedni epizod musiał zostać wyleczony co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym.
Mniej niż 12 godzin po rozpoczęciu objawów prodromalnych (tj. miejscowy rumień bez pęcherzy, mrowienia i/lub pieczenia, bolesność)

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży
Niepełnosprawny umysłowo
Brak zmian w jamie ustnej lub nad nozdrzami i pod brodą
Brak miejscowego stosowania sterydów i ogólnoustrojowych terapii przeciwwirusowych w ciągu 7 dni przed badaniem
Brak znanych alergii na kosmetyki do stosowania miejscowego
W okresie leczenia nie stosować kosmetyków na usta i wokół ust
Nie należy jednocześnie stosować kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym ani innych leków, o których wiadomo, że wywołują stymulację immunologiczną lub supresję immunologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skrócenie procesu gojenia i czasu trwania opryszczki za pomocą żelu superlysin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Śledczy

Krzesło do nauki: Doron Aframian, DMD,PhD, Salivary Gland Clinic, Department of Oral Medicine The Hebrew University-Hadassah School of Dental Medicine Jerusalem, Israel P.O.B 12272, Zip code 91120

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)