Comparação de agentes antivirais tópicos para herpes labial (herpes labial)
30 de abril de 2007 atualizado por: Hadassah Medical Organization
A Segurança, Eficácia e Conveniência do Uso do Agente Natural "Superlysin Gel" como Tratamento para Herpes Labial em Comparação com Aciclovir 5% e Docozanol 10%.
Herpes labial recorrente - herpes simplex labial (HSL) ocorre em 20-40% da população dos EUA e os pacientes procuram tratamento devido ao desconforto e à visibilidade da lesão, embora seja uma doença autolimitada.
O objetivo deste estudo é verificar a segurança, eficácia e conveniência do uso do agente natural "Superlysin Gel" como tratamento para herpes labial em comparação com aciclovir 5% e docozanol 10%.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
-Grupo paralelo prospectivo de não inferioridade duplo-cego, com a intenção de tratar o estudo. Inscrição de 75 pacientes (25 randomizados para cada grupo). - Aprovação do Conselho de Ética Institucional -
Design de estudo:
- Características do paciente (selecionadas) e avaliação de informações históricas, incluindo: Raça, duração média do episódio a partir do histórico do paciente Duração do episódio anterior mais recente Tempo desde o último aparecimento de herpes simples oral-facial Tempo desde o primeiro início de herpes simples oral-facial A experiência do paciente é localizada pródromo?
- Duração do experimento; 5 a 10 dias
- 4 visitas (dias 1, 3,6,10)
- 5 aplicações/dia para cada derivado
- Documentação Imagens digitais métricas de sinais de área localizada em cada visita Avaliação clínica de pródromo/eritema, pápula, vesícula, úlcera, crosta ou pele cicatrizada (com ou sem eritema residual) Escala visual analógica (EVA) para avaliação subjetiva de dor, queimação, coceira ou formigamento em cada visita
- Cálculo do ponto final primário de eficácia (tempo para cicatrização); a partir da data e hora do início da terapia até a data e hora da visita clínica em que ocorreu a resolução completa de todos os sinais e sintomas locais, ou seja, a lesão foi abortada ou a cicatrização completa ocorreu (censurado no dia 10)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Faixa etária (anos) 18-70
- Gênero ; machos e fêmeas
- Estado de saúde; imunocompetente
- História clínica de HSL com pelo menos duas recorrências nos últimos 12 meses. O episódio anterior mais recente deve ter cicatrizado pelo menos 14 dias antes da triagem.
- Menos de 12 horas após o início do pródromo (i.e. eritema local sem formação de bolhas, formigamento e/ou sensação de queimação, dor)
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Mentalmente incapacitado
- Sem lesões intra-orais, ou lesões acima das narinas e abaixo do queixo
- Nenhum uso de esteroides tópicos e nenhum tratamento atual antiviral sistêmico dentro de 7 dias antes do estudo
- Sem alergias conhecidas a cosméticos tópicos
- Não use cosméticos na boca ou ao redor dela durante o período de tratamento
- Nenhum uso concomitante de corticosteroides sistêmicos ou outras drogas conhecidas por induzir estimulação ou supressão imunológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Reduzindo o processo de cicatrização e a duração do herpes labial usando gel de superlisina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Doron Aframian, DMD,PhD, Salivary Gland Clinic, Department of Oral Medicine The Hebrew University-Hadassah School of Dental Medicine Jerusalem, Israel P.O.B 12272, Zip code 91120
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2007
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 376.hmo-ctil
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