Vergelijking van actuele antivirale middelen voor labiale koortslippen (Herpes Labialis)
30 april 2007 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
De veiligheid, werkzaamheid en het gebruiksgemak van het natuurlijke middel "Superlysin Gel" als behandeling voor herpes labialis in vergelijking met Acyclovir 5% en Docozanole 10%.
Terugkerende koortsblaasjes - herpes simplex labialis (HSL) komt voor bij 20-40% van de Amerikaanse bevolking en de patiënt zoekt behandeling vanwege het ongemak en de zichtbaarheid van de laesie, hoewel het een zelfbeperkende ziekte is.
Het doel van deze studie is om de veiligheid, werkzaamheid en het gebruiksgemak van het natuurlijke middel "Superlysin Gel" als behandeling voor herpes labialis te controleren in vergelijking met Acyclovir 5% en Docozanole 10%.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie opzet:
-Dubbelblinde non-inferioriteit prospectieve parallelle groep, van plan om proef te behandelen. Inschrijving van 75 patiënten (25 gerandomiseerd voor elke groep). - Goedkeuring van de Institutional Ethical Review Board -
Studie opzet:
- Patiëntkarakteristieken (geselecteerd) en beoordeling van historische informatie, waaronder: Ras, gemiddelde episodeduur uit de geschiedenis van de patiënt Duur van de meest recente vorige episode Tijd sinds het laatste begin van orale-faciale herpes simplex Tijd sinds het eerste begin van orale-faciale herpes simplex Ervaart de patiënt gelokaliseerd prodroom?
- Experimentduur; 5 tot 10 dagen
- 4 bezoeken (dag 1, 3,6,10)
- 5 toepassingen /dag voor elk derivaat
- Documentatie Metrische digitale beelden van gelokaliseerde gebiedstekenen bij elk bezoek Klinische beoordeling van prodroom/erytheem, papel, blaasje, zweer, korst of genezen huid (met of zonder resterend erytheem) Visueel analoge schaal (VAS) voor subjectieve beoordeling van pijn, brandend, jeuk of tintelingen bij elk bezoek
- Berekening van het primaire eindpunt voor werkzaamheid (tijd tot genezing); vanaf de datum en het tijdstip van de start van de therapie tot de datum en het tijdstip van het bezoek aan de kliniek waarop alle lokale tekenen en symptomen volledig waren verdwenen, d.w.z. de laesie was afgebroken of volledige genezing had plaatsgevonden (gecensureerd op dag 10)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijdscategorie (jr) 18-70
- Geslacht ; Mannen en vrouwen
- Gezondheidsstatus; immunocompetent
- Klinische geschiedenis van HSL met ten minste twee recidieven in de afgelopen 12 maanden. De meest recente vorige episode moet ten minste 14 dagen vóór de screening zijn genezen.
- Minder dan 12 uur na de start van het prodroom (d.w.z. plaatselijk erytheem zonder blaren, tintelingen en/of branderig gevoel, pijn)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Verstandelijk beperkt
- Geen intra-orale laesies of laesies boven de neusgaten en onder de kin
- Geen lokaal gebruik van steroïden en geen systemische antivirale huidige behandelingen binnen 7 dagen vóór het onderzoek
- Geen bekende allergieën voor actuele cosmetica
- Gebruik tijdens de behandelperiode geen cosmetica op of rond de mond
- Geen gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze immuunstimulatie of immuunsuppressie induceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het genezingsproces en de duur van koortslippen verminderen met behulp van superlysin-gel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Doron Aframian, DMD,PhD, Salivary Gland Clinic, Department of Oral Medicine The Hebrew University-Hadassah School of Dental Medicine Jerusalem, Israel P.O.B 12272, Zip code 91120
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2007
Laatst geverifieerd
1 april 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 376.hmo-ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .