Sammenligning av aktuelle antivirale midler for forkjølelsessår (Herpes Labialis)
30. april 2007 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
Sikkerheten, effektiviteten og brukervennligheten av det naturlige middelet "Superlysin Gel" som behandling for Herpes Labialis sammenlignet med Acyclovir 5 % og Docozanole 10 %.
Tilbakevendende forkjølelsessår - herpes simplex labialis (HSL) forekommer hos 20-40 % av den amerikanske befolkningen og pasienter søker behandling på grunn av ubehaget og synligheten til lesjonen, selv om det er en selvbegrensende sykdom.
Formålet med denne studien er å sjekke sikkerheten, effektiviteten og bekvemmeligheten ved bruk av det naturlige middelet "Superlysin Gel" som behandling for Herpes Labialis sammenlignet med Acyclovir 5 % og Docozanole 10 %.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
-Dobbelt blindet prospektiv parallellgruppe uten mindreverdighet, har til hensikt å behandle forsøk. Registrering av 75 pasienter (25 randomisert for hver gruppe). - Godkjenning av den institusjonelle etiske vurderingsnemnda -
Studere design:
- Pasientkarakteristikker (valgt) og historisk informasjonsvurdering inkludert: Rase, gjennomsnittlig episodevarighet fra pasienthistorie Varighet av siste forrige episode Tid siden siste utbrudd av oral-facial herpes simplex Tid siden første utbrudd av oral-facial herpes simplex Er pasientens opplevelse lokalisert prodrome?
- Eksperimentets varighet; 5 til 10 dager
- 4 besøk (dag 1, 3, 6, 10)
- 5 søknader/dag for hvert derivat
- Dokumentasjon Metriske digitale bilder av lokaliserte områdetegn ved hvert besøk Klinisk vurdering av prodrom/erytem, papule, vesikkel, sår, skorpe eller helbredet hud (med eller uten gjenværende erytem) Visuell analog skala (VAS) for subjektiv vurdering av smerte, svie, kløe eller prikking ved hvert besøk
- Beregning av primær effektendepunkt (tid til helbredelse); fra datoen og klokkeslettet for oppstart av behandlingen til datoen og klokkeslettet for klinikkbesøket der fullstendig oppløsning av alle lokale tegn og symptomer, dvs. lesjonen hadde avbrutt eller fullstendig helbredelse hadde skjedd (sensurert på dag 10)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Aldersgruppe (år) 18-70
- Kjønn ; Hanner og hunner
- Helsestatus; immunkompetent
- Klinisk historie med HSL med minst to tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene. Den siste forrige episoden må ha helbredet minst 14 dager før screening.
- Mindre enn 12 timer etter prodromstart (dvs. lokalt erytem uten blemmer, prikking og/eller brennende følelse, sårhet)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Psykisk utviklingshemmet
- Ingen intraorale lesjoner, eller lesjoner over neseborene og under haken
- Ingen lokal steroidbruk og ingen systemiske antivirale nåværende behandlinger innen 7 dager før studien
- Ingen kjente allergier mot aktuelle kosmetikk
- Ikke bruk kosmetikk på eller rundt munnen under behandlingsperioden
- Ingen samtidig bruk av systemiske kortikosteroider eller andre legemidler kjent for å indusere immunstimulering eller immunsuppresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduserer helingsprosessen og varigheten av forkjølelsessår ved hjelp av superlysin gel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Doron Aframian, DMD,PhD, Salivary Gland Clinic, Department of Oral Medicine The Hebrew University-Hadassah School of Dental Medicine Jerusalem, Israel P.O.B 12272, Zip code 91120
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mai 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2007
Sist bekreftet
1. april 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 376.hmo-ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .