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Confronto di agenti antivirali topici per l'herpes labiale labiale (herpes labiale)

30 aprile 2007 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

La sicurezza, l'efficacia e la convenienza dell'uso dell'agente naturale "Superlysin Gel" come trattamento per l'herpes labiale rispetto all'aciclovir 5% e al docozanolo 10%.

L'herpes labiale ricorrente - herpes simplex labialis (HSL) si verifica nel 20-40% della popolazione degli Stati Uniti e il paziente cerca un trattamento a causa del disagio e della visibilità della lesione sebbene sia una malattia autolimitante. Lo scopo di questo studio è verificare la sicurezza, l'efficacia e la convenienza dell'uso dell'agente naturale "Superlysin Gel" come trattamento per l'herpes labiale rispetto all'aciclovir 5% e al docozanolo 10%.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Herpes labiale ricorrente

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

-Gruppo parallelo prospettico di non inferiorità in doppio cieco, intende trattare la prova. Arruolamento di 75 pazienti (25 randomizzati per ciascun gruppo). - Approvazione dell'Institutional Ethical Review Board -

Disegno dello studio:

- Caratteristiche del paziente (selezionate) e valutazione delle informazioni storiche tra cui: Razza, durata media dell'episodio dall'anamnesi del paziente Durata dell'episodio precedente più recente Tempo dall'ultima insorgenza dell'herpes simplex orale-facciale Tempo dalla prima insorgenza dell'herpes simplex orale-facciale L'esperienza del paziente è localizzata prodromo?

Durata dell'esperimento; 5 a 10 giorni
4 visite (giorni 1, 3,6,10)
5 applicazioni/giorno per ogni derivato
Documentazione Immagini digitali metriche dei segni dell'area localizzata ad ogni visita Valutazione clinica di prodromi/eritemi, papule, vescicole, ulcere, croste o pelle guarita (con o senza eritema residuo) Scala analogica visiva (VAS) per la valutazione soggettiva di dolore, bruciore, prurito o formicolio ad ogni visita
Calcolo dell'endpoint primario di efficacia (tempo alla guarigione); dalla data e dall'ora dell'inizio della terapia fino alla data e all'ora della visita clinica in cui si è verificata la completa risoluzione di tutti i segni e sintomi locali, ovvero la lesione si è interrotta o si è verificata la completa guarigione (censurata al giorno 10)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato firmato
Fascia d'età (anni) 18-70
Genere ; Maschi e femmine
Stato di salute; immunocompetente
Storia clinica di HSL con almeno due recidive negli ultimi 12 mesi. L'episodio precedente più recente deve essere guarito almeno 14 giorni prima dello screening.
Meno di 12 ore dopo l'inizio del prodromo (es. eritema locale senza vesciche, formicolio e/o sensazione di bruciore, dolore)

Criteri di esclusione:

Donne incinte
Mentalmente disabile
Nessuna lesione intraorale o lesioni sopra le narici e sotto il mento
Nessun uso topico di steroidi e nessun trattamento antivirale sistemico in corso nei 7 giorni precedenti lo studio
Nessuna allergia nota ai cosmetici topici
Non usare cosmetici sopra o intorno alla bocca durante il periodo di trattamento
Nessun uso concomitante di corticosteroidi sistemici o altri farmaci noti per indurre stimolazione immunitaria o soppressione immunitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione del processo di guarigione e della durata dell'herpes labiale utilizzando il gel superlysin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

Cattedra di studio: Doron Aframian, DMD,PhD, Salivary Gland Clinic, Department of Oral Medicine The Hebrew University-Hadassah School of Dental Medicine Jerusalem, Israel P.O.B 12272, Zip code 91120

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)