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Vergleich topischer antiviraler Mittel bei Lippenherpes (Herpes labialis)

30. April 2007 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Sicherheit, Wirksamkeit und Anwendungskomfort des natürlichen Wirkstoffs „Superlysin-Gel“ zur Behandlung von Herpes labialis im Vergleich zu Aciclovir 5 % und Docozanole 10 %.

Rezidivierende Fieberbläschen – Herpes simplex labialis (HSL) treten bei 20–40 % der US-Bevölkerung auf, und die Patienten suchen wegen der Beschwerden und der Sichtbarkeit der Läsion eine Behandlung auf, obwohl es sich um eine selbstlimitierende Krankheit handelt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit der Verwendung des natürlichen Wirkstoffs „Superlysin Gel“ zur Behandlung von Herpes labialis im Vergleich zu Aciclovir 5 % und Docozanol 10 % zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Rezidivierender Herpes labialis

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

- Doppelt verblindete prospektive Nichtunterlegenheits-Parallelgruppe, Absicht, eine Studie zu behandeln. Aufnahme von 75 Patienten (25 randomisiert für jede Gruppe). - Zustimmung des Institutional Ethical Review Board -

Studiendesign:

- Patientencharakteristika (ausgewählt) und Beurteilung historischer Informationen, einschließlich: Rasse, durchschnittliche Episodendauer aus der Patientengeschichte Dauer der letzten vorangegangenen Episode Zeit seit dem letzten Auftreten von oral-fazialem Herpes simplex Zeit seit dem ersten Auftreten von oral-fazialem Herpes simplex Ist die Erfahrung des Patienten lokalisiert Prodrom?

Versuchsdauer; 5 bis 10 Tage
4 Besuche (Tage 1, 3,6,10)
5 Anwendungen/Tag für jedes Derivat
Dokumentation Metrische digitale Bilder lokalisierter Bereichszeichen bei jedem Besuch Klinische Beurteilung von Prodrom/Erythem, Papeln, Bläschen, Geschwüren, Krusten oder geheilter Haut (mit oder ohne Resterythem) Visuelle Analogskala (VAS) zur subjektiven Beurteilung von Schmerzen, Brennen, Juckreiz oder Kribbeln bei jedem Besuch
Berechnung des primären Wirksamkeitsendpunkts (Zeit bis zur Heilung); vom Datum und Zeitpunkt des Beginns der Therapie bis zum Datum und Zeitpunkt des Klinikbesuchs, bei dem alle lokalen Anzeichen und Symptome vollständig zurückgegangen sind, d. h. die Läsion abgebrochen oder eine vollständige Heilung stattgefunden hat (zensiert an Tag 10)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschriebene Einverständniserklärung
Altersspanne (Jahre) 18-70
Geschlecht ; Männer und Frauen
Gesundheitszustand; immunkompetent
Klinische Vorgeschichte von HSL mit mindestens zwei Rezidiven in den letzten 12 Monaten. Die jüngste vorherige Episode muss mindestens 14 Tage vor dem Screening abgeheilt sein.
Weniger als 12 Stunden nach Beginn des Prodroms (d. h. lokales Erythem ohne Blasenbildung, Kribbeln und/oder Brennen, Schmerzen)

Ausschlusskriterien:

Schwangere Frau
Geistig behindert
Keine intraoralen Läsionen oder Läsionen über den Nasenlöchern und unter dem Kinn
Keine topische Steroidanwendung und keine systemischen antiviralen Strombehandlungen innerhalb von 7 Tagen vor der Studie
Keine bekannten Allergien gegen topische Kosmetika
Verwenden Sie während der Behandlung keine Kosmetika auf oder um den Mund herum
Keine gleichzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Immunstimulation oder Immunsuppression induzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verkürzung des Heilungsprozesses und der Dauer von Lippenherpes mit Superlysin-Gel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

Studienstuhl: Doron Aframian, DMD,PhD, Salivary Gland Clinic, Department of Oral Medicine The Hebrew University-Hadassah School of Dental Medicine Jerusalem, Israel P.O.B 12272, Zip code 91120

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)