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Comparación de agentes antivirales tópicos para el herpes labial (herpes labial)

30 de abril de 2007 actualizado por: Hadassah Medical Organization

La seguridad, eficacia y conveniencia del uso del agente natural "Gel de superlisina" como tratamiento para el herpes labial en comparación con aciclovir al 5 % y docozanol al 10 %.

El herpes labial recurrente - herpes simplex labialis (HSL) ocurre en el 20-40% de la población de los EE. UU. y los pacientes buscan tratamiento debido a la incomodidad y la visibilidad de la lesión, aunque es una enfermedad autolimitada. El propósito de este estudio es comprobar la seguridad, eficacia y conveniencia del uso del agente natural "Gel de superlisina" como tratamiento para el herpes labial en comparación con el aciclovir al 5% y el docozanol al 10%.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

-Doble ciego prospectivo de no inferioridad de grupos paralelos, ensayo con intención de tratar. Inscripción de 75 pacientes (25 aleatorizados para cada grupo). - Aprobación de la Junta de Revisión Ética Institucional -

Diseño del estudio:

- Características del paciente (seleccionado) y evaluación de la información histórica que incluye: Raza, duración promedio del episodio del historial del paciente Duración del episodio anterior más reciente Tiempo desde el último inicio del herpes simple oral-facial Tiempo desde el primer inicio del herpes simple oral-facial ¿La experiencia del paciente está localizada? ¿pródromo?

  • Duración del experimento; 5 a 10 días
  • 4 visitas (días 1, 3,6,10)
  • 5 aplicaciones/día por cada derivado
  • Documentación Imágenes digitales métricas de signos de áreas localizadas en cada visita Evaluación clínica de pródromos/eritemas, pápulas, vesículas, úlceras, costras o piel curada (con o sin eritema residual) Escala analógica visual (VAS) para evaluación subjetiva de dolor, ardor, picazón u hormigueo en cada visita
  • Cálculo del criterio principal de valoración de la eficacia (tiempo hasta la curación); desde la fecha y hora de inicio de la terapia hasta la fecha y hora de la visita a la clínica en la que se produjo la resolución completa de todos los signos y síntomas locales, es decir, la lesión había abortado o se había producido la curación completa (censurado en el día 10)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Doron J Aframian, DMD, PhD
  • Número de teléfono: 0097226776151
  • Correo electrónico: Daframian@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Rango de edad (años) 18-70
  • Género ; Masculinos y femeninos
  • Estado de salud; inmunocompetente
  • Historia clínica de HSL con al menos dos recurrencias durante los últimos 12 meses. El episodio anterior más reciente debe haberse curado al menos 14 días antes de la selección.
  • Menos de 12 horas después del inicio del pródromo (es decir, eritema local sin ampollas, hormigueo o sensación de ardor, dolor)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Discapacitado mental
  • Sin lesiones intraorales, o lesiones por encima de las fosas nasales y debajo del mentón
  • Sin uso de esteroides tópicos y sin tratamientos actuales antivirales sistémicos dentro de los 7 días anteriores al estudio
  • Sin alergias conocidas a los cosméticos tópicos.
  • No use cosméticos en o alrededor de la boca durante el período de tratamiento.
  • Sin uso concomitante de corticosteroides sistémicos u otros medicamentos que se sabe que inducen estimulación inmunológica o supresión inmunológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducción del proceso de curación y la duración del herpes labial con gel de superlisina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Investigadores

  • Silla de estudio: Doron Aframian, DMD,PhD, Salivary Gland Clinic, Department of Oral Medicine The Hebrew University-Hadassah School of Dental Medicine Jerusalem, Israel P.O.B 12272, Zip code 91120

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 376.hmo-ctil

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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