Pilotundersøgelse af Ursodesoxycholsyre i ikke-alkoholisk Steatohepatitis (URSONASH)
Effekt og sikkerhed af ursodesoxycholsyre i behandlingen af ikke-alkoholisk Steatohepatitis
Dette er et fase II studie med direkte individuel fordel. Det er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie, hvis formål er at evaluere effektiviteten og tolerancen af ursodesoxycholsyre hos patienter, der er blevet diagnosticeret med ikke-alkoholisk steatohepatitis.
De leverbeskyttende virkninger af ursodesoxycholsyre kan lindre den nedsatte leverfunktion forbundet med ikke-alkoholisk steatohepatitis, hvilket fører til efterfølgende signifikante fald i transaminasestigninger og ikke-invasive markører for leverfibrose. Et positivt respons defineres som et signifikant større fald i gennemsnitlige ALAT-niveauer mellem tidspunktet af inklusion i undersøgelsen og afslutningen af behandlingen for ursodesoxycholsyregruppen sammenlignet med placebogruppen.
Undersøgelsens varighed vil være 12 måneder. En afsluttende behandlingsevaluering (EoT) vil finde sted i slutningen af den 12. behandlingsmåned.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år.
- Hepatisk biopsi i overensstemmelse med ikke-alkoholisk steatohepatitis: tilstedeværelse af >20 % steatose forbundet med hepatocythævelse og/eller intralobulær nekrose inden for de sidste 18 måneder.
- Serumniveauer af ALAT og/eller ASAT > 50 UI/L på screeningstidspunktet (med mindst 3 forhøjede transaminaseværdier inden for de sidste 12 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Leverbiopsi ikke udført inden for de sidste 18 måneder.
- En enkelt normal transaminaseværdi inden for de sidste 12 måneder.
- Behandling med ursodesoxycholsyre inden for de sidste 12 måneder.
- Tab på mere end 15 % kropsvægt mellem tidspunktet for leverbiopsien og tidspunktet for screening.
- Alkoholforbrug på >20 g/dag for kvinder og > 30 g/dag for mænd
- Hepatitis af andre årsager: kronisk viral hepatitis B eller C, forhøjede ferritinniveauer forbundet med C282Y homozygositet, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis, veldokumenteret autoimmun hepatitis (specifikke autoantistoffer, hypergammaglobulinemi, konsekvente histologiske ændringer, alpha1son's antitry), sygdom, HIV-infektion.
- NASH fra sekundære årsager: langvarig administration af amiodaron, kortikosteroidbehandling, kirurgi mod fedme inden for de sidste 2 år, tamoxifen.
- Barns type B eller C cirrose.
- Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom.
- Behandling med rosiglitazon eller pioglitazon i øjeblikket eller i løbet af de 3 foregående år, behandling med E-vitamin inden for 6 måneder før screening.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Manglende tilgængelighed af leverbiopsiglas til centraliseret fortolkning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Et positivt respons er defineret som et signifikant større fald i gennemsnitlige ALAT-niveauer mellem tidspunktet for inklusion i undersøgelsen og afslutningen af behandlingen for ursodesoxycholsyregruppen sammenlignet med placebogruppen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vlad Ratziu, M.D., Ph.D., La Pitié Salpétrière Hospital, Paris, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URSONASH05-01
- EudraCT n° : 2005-001931-31
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .