非アルコール性脂肪性肝炎におけるウルソデスオキシコール酸のパイロット研究 (URSONASH)

包含基準:

• 18歳以上。
• 非アルコール性脂肪性肝炎と一致する肝生検：過去 18 か月以内に肝細胞の腫れおよび/または小葉内壊死を伴う脂肪変性が 20% 以上存在する。
• スクリーニング時のALATおよび/またはASATの血清レベルが50 UI/Lを超える（過去12か月以内にトランスアミナーゼ値が少なくとも3回上昇した）。

除外基準:

• 過去 18 か月以内に肝生検が実施されていない。
• 過去 12 か月以内の 1 つの正常なトランスアミナーゼ値。
• 過去 12 か月以内にウルソデソキシコール酸による治療を受けている。
• 肝生検時からスクリーニング時までの間に体重の15％を超える減少。
• アルコール摂取量が女性で 1 日あたり 20 g 以上、男性で 1 日あたり 30 g 以上
• 他の原因による肝炎：慢性ウイルス性肝炎B型またはC型、C282Yホモ接合性に関連するフェリチンレベルの上昇、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、十分に文書化されている自己免疫性肝炎（特異的自己抗体、高ガンマグロブリン血症、一貫した組織学的変化）、α1アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病病気、HIV感染症。
• 二次的原因によるNASH：アミオダロンの長期投与、コルチコステロイド療法、過去2年以内の抗肥満手術、タモキシフェン。
• 小児の B 型または C 型肝硬変。
• 肝細胞癌の存在。
• 現在または過去3年間にロシグリタゾンまたはピオグリタゾンによる治療を受けている。スクリーニング前の6か月以内にビタミンEによる治療を受けている。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 一元的な解釈のための肝生検スライドが利用できない。