Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zu Ursodesoxycholsäure bei alkoholfreier Steatohepatitis (URSONASH)

2. Februar 2009 aktualisiert von: Axcan Pharma

Wirksamkeit und Sicherheit von Ursodesoxycholsäure bei der Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis

Es handelt sich um eine Phase-II-Studie mit direktem individuellem Nutzen. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, deren Ziel darin besteht, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ursodesoxycholsäure bei Patienten zu bewerten, bei denen eine nichtalkoholische Steatohepatitis diagnostiziert wurde.

Die hepatoprotektive Wirkung von Ursodesoxycholsäure kann die mit nichtalkoholischer Steatohepatitis verbundene Leberfunktionsstörung lindern, was zu einem anschließenden signifikanten Rückgang der Transaminase-Erhöhungen und nicht-invasiven Markern für Leberfibrose führt. Eine positive Reaktion ist definiert als ein signifikant größerer Rückgang der durchschnittlichen ALAT-Spiegel zwischen den einzelnen Zeitpunkten der Aufnahme in die Studie und dem Ende der Behandlung für die Ursodesoxycholsäure-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.

Die Studiendauer beträgt 12 Monate. Am Ende des 12. Behandlungsmonats findet eine End-of-Treatment-Evaluation (EoT) statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • La Pitié Salpétrière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt.
  • Leberbiopsie im Einklang mit nichtalkoholischer Steatohepatitis: Vorliegen einer Steatose von >20 % in Verbindung mit Hepatozytenschwellung und/oder intralobulärer Nekrose innerhalb der letzten 18 Monate.
  • Serumspiegel von ALAT und/oder ASAT > 50 UI/L zum Zeitpunkt des Screenings (mit mindestens 3 erhöhten Transaminasewerten innerhalb der letzten 12 Monate).

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 18 Monaten wurde keine Leberbiopsie durchgeführt.
  • Ein einzelner normaler Transaminasewert innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Behandlung mit Ursodesoxycholsäure innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Verlust von mehr als 15 % des Körpergewichts zwischen dem Zeitpunkt der Leberbiopsie und dem Zeitpunkt des Screenings.
  • Alkoholkonsum von >20 g/Tag bei Frauen und > 30 g/Tag bei Männern
  • Hepatitis aus anderen Gründen: chronische Virushepatitis B oder C, erhöhte Ferritinspiegel im Zusammenhang mit C282Y-Homozygotie, primäre biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis, gut dokumentierte Autoimmunhepatitis (spezifische Autoantikörper, Hypergammaglobulinämie, konsistente histologische Veränderungen), Alpha1-Antitrypsin-Mangel, Wilson-Krankheit Krankheit, HIV-Infektion.
  • NASH aus sekundären Ursachen: Langzeitverabreichung von Amiodaron, Kortikosteroidtherapie, Anti-Adipositas-Operation innerhalb der letzten 2 Jahre, Tamoxifen.
  • Zirrhose Typ B oder C bei Kindern.
  • Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms.
  • Behandlung mit Rosiglitazon oder Pioglitazon aktuell oder in den 3 vorangegangenen Jahren, Behandlung mit Vitamin E innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Nichtverfügbarkeit von Leberbiopsie-Objektträgern für eine zentralisierte Interpretation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Eine positive Reaktion ist definiert als eine deutlich stärkere Abnahme der durchschnittlichen ALAT-Spiegel zwischen dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und dem Ende der Behandlung in der Ursodesoxycholsäure-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axcan Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Vlad Ratziu, M.D., Ph.D., La Pitié Salpétrière Hospital, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URSONASH05-01
  • EudraCT n° : 2005-001931-31

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Serumspiegel von ALAT-Transaminasen

Klinische Studien zur Ursodesoxycholsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren