Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование урсодезоксихолевой кислоты при неалкогольном стеатогепатите (URSONASH)

2 февраля 2009 г. обновлено: Axcan Pharma

Эффективность и безопасность урсодезоксихолевой кислоты при лечении неалкогольного стеатогепатита

Это исследование фазы II с прямой индивидуальной пользой. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, целью которого является оценка эффективности и переносимости урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с диагнозом неалкогольный стеатогепатит.

Гепатопротекторное действие урсодезоксихолевой кислоты может улучшать печеночную недостаточность, связанную с неалкогольным стеатогепатитом, что приводит к последующему значительному снижению уровня трансаминаз и неинвазивных маркеров фиброза печени. включения в исследование и окончания лечения для группы урсодезоксихолевой кислоты по сравнению с группой плацебо.

Продолжительность обучения составит 12 месяцев. Оценка окончания лечения (EoT) будет проводиться в конце 12-го месяца лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция, 75013
    - La Pitié Salpêtrière Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст старше 18 лет.
Биопсия печени соответствует неалкогольному стеатогепатиту: наличие > 20% стеатоза, связанного с отеком гепатоцитов и/или внутридольковым некрозом в течение последних 18 месяцев.
Уровни АЛАТ и/или АсАТ в сыворотке > 50 МЕ/л на момент скрининга (с не менее чем 3 повышенными значениями трансаминаз в течение последних 12 месяцев).

Критерий исключения:

Биопсия печени не проводилась в течение последних 18 месяцев.
Единичное нормальное значение трансаминаз за последние 12 месяцев.
Лечение урсодезоксихолевой кислотой в течение последних 12 месяцев.
Потеря более 15% массы тела между временем биопсии печени и временем скрининга.
Потребление алкоголя >20 г/сутки для женщин и >30 г/сутки для мужчин
Гепатиты других причин: хронический вирусный гепатит B или C, повышенный уровень ферритина, связанный с гомозиготностью C282Y, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, подтвержденный аутоиммунный гепатит (специфические аутоантитела, гипергаммаглобулинемия, стойкие гистологические изменения), дефицит альфа-1-антитрипсина, болезнь Вильсона. заболевание, ВИЧ-инфекция.
НАСГ от вторичных причин: длительный прием амиодарона, кортикостероидная терапия, хирургическое лечение ожирения в течение последних 2 лет, тамоксифен.
Цирроз печени у детей типа В или С.
Наличие гепатоцеллюлярной карциномы.
Лечение розиглитазоном или пиоглитазоном в настоящее время или в течение 3 предшествующих лет, лечение витамином Е в течение 6 месяцев до скрининга.
Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Недоступность биоптатов печени для централизованной интерпретации.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Положительный ответ определяется как значительно большее снижение средних уровней ALAT между моментом включения в исследование и окончанием лечения в группе урсодезоксихолевой кислоты по сравнению с группой плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axcan Pharma

Следователи

Главный следователь: Vlad Ratziu, M.D., Ph.D., La Pitié Salpétrière Hospital, Paris, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества