Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus ursodesoksikoolihaposta alkoholittomassa steatohepatiitissa (URSONASH)

maanantai 2. helmikuuta 2009 päivittänyt: Axcan Pharma

Ursodesoksikoolihapon teho ja turvallisuus alkoholittoman steatohepatiitin hoidossa

Tämä on vaiheen II tutkimus, josta on suoraa yksilöllistä hyötyä. Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ursodesoksikoolihapon tehoa ja sietokykyä potilailla, joilla on diagnosoitu alkoholiton steatohepatiitti.

Ursodesoksikoolihapon hepatoprotektiiviset vaikutukset voivat parantaa alkoholittomaan steatohepatiittiin liittyvää maksan vajaatoimintaa, mikä johtaa myöhempään merkittävään transaminaasiarvojen nousuun ja maksafibroosin ei-invasiivisiin markkereihin. Positiivinen vaste määritellään huomattavasti suuremmaksi keskimääräisten ALAT-tasojen laskuksi ajanjaksojen välillä. ursodesoksikolihapporyhmän tutkimukseen sisällyttämisestä ja hoidon päättymisestä verrattuna plaseboryhmään.

Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta. Hoidon loppuarviointi (EoT) suoritetaan 12. hoitokuukauden lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias.
  • Alkoholittoman steatohepatiitin mukainen maksabiopsia: > 20 % steatoosia, joka liittyy hepatosyyttien turvotukseen ja/tai intralobulaariseen nekroosiin viimeisen 18 kuukauden aikana.
  • Seerumin ALAT- ja/tai ASAT-tasot > 50 UI/L seulonnan aikana (vähintään 3 kohonnutta transaminaasiarvoa viimeisen 12 kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksabiopsiaa ei ole tehty viimeisen 18 kuukauden aikana.
  • Yksi normaali transaminaasiarvo viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Hoito ursodesoksikoolihapolla viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Yli 15 % painon menetys maksabiopsian ja seulonnan välillä.
  • Alkoholin kulutus >20g/vrk naisilla ja >30g/vrk miehillä
  • Hepatiitti muista syistä: krooninen virushepatiitti B tai C, kohonneet ferritiinitasot, jotka liittyvät C282Y-homotsygoottisuuteen, primaarinen sappikirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, hyvin dokumentoitu autoimmuunihepatiitti (spesifiset autovasta-aineet, hypergammaglobulinemia, johdonmukaiset histologiset muutokset), Wipsin-alfa1-antibiootti sairaus, HIV-infektio.
  • NASH toissijaisista syistä: pitkäaikainen amiodaronihoito, kortikosteroidihoito, liikalihavuuden vastainen leikkaus viimeisen 2 vuoden aikana, tamoksifeeni.
  • Lapsen B- tai C-tyypin kirroosi.
  • Hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen.
  • Hoito rosiglitatsonilla tai pioglitatsonilla tällä hetkellä tai viimeisten 3 vuoden aikana, hoito E-vitamiinilla seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Maksan biopsiadiat eivät ole saatavilla keskitettyä tulkintaa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Positiivinen vaste määritellään merkittävästi suuremmiksi keskimääräisten ALAT-tasojen laskuksi tutkimukseen sisällyttämisen ja hoidon päättymisen välisenä aikana ursodesoksikoolihapporyhmässä verrattuna plaseboryhmään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axcan Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Vlad Ratziu, M.D., Ph.D., La Pitié Salpétrière Hospital, Paris, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URSONASH05-01
  • EudraCT n° : 2005-001931-31

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ursodesoksikoolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa